- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05532592
Vyšetřování váhavosti očkování proti COVID-19 mezi příjemci transplantací jater v Číně
7. září 2022 aktualizováno: Yongbing Qian, RenJi Hospital
Na platformě WeChat, prostřednictvím spojení point-to-point, a pokračovat v dotazníkovém průzkumu za účelem shromažďování informací o příjemcích transplantace jater sledovaných oddělením jaterní chirurgie, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Budou vybráni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Proveďte statistickou analýzu s cílem popsat výskyt nežádoucích reakcí souvisejících s vakcínou COVID-19 po transplantaci jater a porovnat a vyhodnotit faktory vedoucí k váhání s vakcínou COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na platformě WeChat, prostřednictvím spojení point-to-point, a pokračovat v dotazníkovém průzkumu za účelem shromažďování informací o příjemcích transplantace jater sledovaných oddělením jaterní chirurgie, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Položky dotazníku včetně demografických charakteristik, porozumění COVID-19, postoje k vakcíně COVID-19.
Budou vybráni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Proveďte statistickou analýzu s cílem popsat výskyt nežádoucích reakcí souvisejících s vakcínou COVID-19 po transplantaci jater a porovnat a vyhodnotit faktory vedoucí k váhání s vakcínou COVID-19.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
449
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- The department of Liver Surgery, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty této studie byli dospělí příjemci, kteří byli sledováni po transplantaci jater na oddělení jaterní chirurgie, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18
- příjemců po transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- Neúplné údaje (chybějící informace z dotazníku), jako je nedostatek věku, pohlaví, indikace k transplantaci, doba po transplantaci a další ukazatele
- ztráta na sledování
- Očkování proti COVID-19 před transplantací jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina bez váhání (NHG)
Účastníci, kteří dostali vakcínu po transplantaci nebo byli ochotni se očkovat.
|
Postoj k COVID-19; Znalosti o vakcíně COVID-19
|
|
skupina váhání (HG)
Účastníci, kteří si nebyli jisti nebo odmítli očkování.
|
Postoj k COVID-19; Znalosti o vakcíně COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří váhali s vakcínou COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
V dotazníku byli účastníci, kteří vyjádřili váhavost nebo výslovně odmítli dostat vakcínu COVID-19, považováni za váhavost ohledně očkování.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongbing Qian, Prof, The department of Liver Surgery, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Azzi Y, Bartash R, Scalea J, Loarte-Campos P, Akalin E. COVID-19 and Solid Organ Transplantation: A Review Article. Transplantation. 2021 Jan 1;105(1):37-55. doi: 10.1097/TP.0000000000003523.
- Stucchi RSB, Lopes MH, Kumar D, Manuel O. Vaccine Recommendations for Solid-Organ Transplant Recipients and Donors. Transplantation. 2018 Feb;102(2S Suppl 2):S72-S80. doi: 10.1097/TP.0000000000002012. No abstract available.
- Russo FP, Piano S, Bruno R, Burra P, Puoti M, Masarone M, Montagnese S, Ponziani FR, Petta S, Aghemo A; Italian Association for the Study of the Liver. Italian association for the study of the liver position statement on SARS-CoV2 vaccination. Dig Liver Dis. 2021 Jun;53(6):677-681. doi: 10.1016/j.dld.2021.03.013. Epub 2021 Apr 30.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6. Review.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Facciola A, Visalli G, Orlando A, Bertuccio MP, Spataro P, Squeri R, Picerno I, Di Pietro A. Vaccine hesitancy: An overview on parents' opinions about vaccination and possible reasons of vaccine refusal. J Public Health Res. 2019 Mar 11;8(1):1436. doi: 10.4081/jphr.2019.1436. eCollection 2019 Mar 11.
- MacDonald NE; SAGE Working Group on Vaccine Hesitancy. Vaccine hesitancy: Definition, scope and determinants. Vaccine. 2015 Aug 14;33(34):4161-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.036. Epub 2015 Apr 17.
- Chen T, Li X, Li Q, Huang L, Cai Q, Wang Y, Jiang Y, Xu Q, Lv Q, Wang J. COVID-19 vaccination hesitancy and associated factors among solid organ transplant recipients in China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Dec 2;17(12):4999-5006. doi: 10.1080/21645515.2021.1984133. Epub 2021 Sep 29.
- Costantino A, Invernizzi F, Centorrino E, Vecchi M, Lampertico P, Donato MF. COVID-19 Vaccine Acceptance among Liver Transplant Recipients. Vaccines (Basel). 2021 Nov 11;9(11):1314. doi: 10.3390/vaccines9111314.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2022-138-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Tato retrospektivní studie zahrnuje soukromí účastníků.
Musíme je zachovat v tajnosti a neplánujeme je sdílet.
Pokud chcete znát relevantní informace, můžete se obrátit na hlavní osobu, která má studium na starosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .