- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05532592
Dochodzenie w sprawie wahań co do szczepienia COVID-19 wśród biorców przeszczepów wątroby w Chinach
7 września 2022 zaktualizowane przez: Yongbing Qian, RenJi Hospital
Na platformie WeChat, za pośrednictwem połączenia punkt-punkt, i przeprowadzić ankietę w celu zebrania informacji o biorcach przeszczepu wątroby, obserwowanych przez oddział chirurgii wątroby Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Wybrani zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia.
Przeprowadzenie analizy statystycznej w celu opisania częstości występowania działań niepożądanych związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19 po przeszczepieniu wątroby oraz porównania i oceny czynników prowadzących do wahania się przed szczepionką przeciwko COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na platformie WeChat, za pośrednictwem połączenia punkt-punkt, i przeprowadzić ankietę w celu zebrania informacji o biorcach przeszczepu wątroby, obserwowanych przez oddział chirurgii wątroby Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Pozycje kwestionariusza, w tym cechy demograficzne, zrozumienie COVID-19, stosunek do szczepionki COVID-19.
Wybrani zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia.
Przeprowadzenie analizy statystycznej w celu opisania częstości występowania działań niepożądanych związanych ze szczepionką przeciwko COVID-19 po przeszczepieniu wątroby oraz porównania i oceny czynników prowadzących do wahania się przed szczepionką przeciwko COVID-19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
449
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- The department of Liver Surgery, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedmiotem tego badania byli dorośli biorcy, których obserwowano po przeszczepie wątroby na oddziale chirurgii wątroby Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- biorców po operacji przeszczepu wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne dane (brakujące informacje w kwestionariuszu), takie jak brak wieku, płci, wskazań do przeszczepu, czasu po przeszczepie i innych wskaźników
- strata dla kontynuacji
- Szczepienie na COVID-19 przed przeszczepem wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa bez wahania (NHG)
Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę po przeszczepie lub byli chętni do szczepienia.
|
Stosunek do COVID-19; Wiedza na temat szczepionki na COVID-19
|
grupa wahania (HG)
Uczestnicy, którzy nie byli pewni lub odmówili szczepienia.
|
Stosunek do COVID-19; Wiedza na temat szczepionki na COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z wahaniami dotyczącymi szczepionki przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
W kwestionariuszu uczestnicy, którzy wyrazili wahanie lub wyraźnie odmówili otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19, zostali uznani za wahających się przed szczepionką.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongbing Qian, Prof, The department of Liver Surgery, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Azzi Y, Bartash R, Scalea J, Loarte-Campos P, Akalin E. COVID-19 and Solid Organ Transplantation: A Review Article. Transplantation. 2021 Jan 1;105(1):37-55. doi: 10.1097/TP.0000000000003523.
- Stucchi RSB, Lopes MH, Kumar D, Manuel O. Vaccine Recommendations for Solid-Organ Transplant Recipients and Donors. Transplantation. 2018 Feb;102(2S Suppl 2):S72-S80. doi: 10.1097/TP.0000000000002012. No abstract available.
- Russo FP, Piano S, Bruno R, Burra P, Puoti M, Masarone M, Montagnese S, Ponziani FR, Petta S, Aghemo A; Italian Association for the Study of the Liver. Italian association for the study of the liver position statement on SARS-CoV2 vaccination. Dig Liver Dis. 2021 Jun;53(6):677-681. doi: 10.1016/j.dld.2021.03.013. Epub 2021 Apr 30.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6. Review.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Facciola A, Visalli G, Orlando A, Bertuccio MP, Spataro P, Squeri R, Picerno I, Di Pietro A. Vaccine hesitancy: An overview on parents' opinions about vaccination and possible reasons of vaccine refusal. J Public Health Res. 2019 Mar 11;8(1):1436. doi: 10.4081/jphr.2019.1436. eCollection 2019 Mar 11.
- MacDonald NE; SAGE Working Group on Vaccine Hesitancy. Vaccine hesitancy: Definition, scope and determinants. Vaccine. 2015 Aug 14;33(34):4161-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.036. Epub 2015 Apr 17.
- Chen T, Li X, Li Q, Huang L, Cai Q, Wang Y, Jiang Y, Xu Q, Lv Q, Wang J. COVID-19 vaccination hesitancy and associated factors among solid organ transplant recipients in China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Dec 2;17(12):4999-5006. doi: 10.1080/21645515.2021.1984133. Epub 2021 Sep 29.
- Costantino A, Invernizzi F, Centorrino E, Vecchi M, Lampertico P, Donato MF. COVID-19 Vaccine Acceptance among Liver Transplant Recipients. Vaccines (Basel). 2021 Nov 11;9(11):1314. doi: 10.3390/vaccines9111314.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2022-138-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
To retrospektywne badanie obejmuje prywatność uczestników.
Musimy zachować poufność i nie planujemy udostępniania danych.
Jeśli chcesz poznać istotne informacje, możesz skontaktować się z osobą odpowiedzialną za badanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Postrzeganie i postawy wobec COVID-19 i szczepionki przeciwko COVID-19
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny