- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05532592
Enquête sur l'hésitation à la vaccination contre le COVID-19 chez les receveurs de greffe de foie en Chine
7 septembre 2022 mis à jour par: Yongbing Qian, RenJi Hospital
Sur la plate-forme WeChat, via une connexion point à point, et poursuivre l'enquête par questionnaire pour collecter des informations sur les greffés du foie suivis par le département de chirurgie du foie, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront sélectionnés.
Effectuer une analyse statistique pour décrire l'incidence des effets indésirables liés au vaccin COVID-19 après une transplantation hépatique, et pour comparer et évaluer les facteurs conduisant à l'hésitation face au vaccin COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la plate-forme WeChat, via une connexion point à point, et poursuivre l'enquête par questionnaire pour collecter des informations sur les greffés du foie suivis par le département de chirurgie du foie, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Éléments du questionnaire, y compris les caractéristiques démographiques, la compréhension du COVID-19, l'attitude envers le vaccin COVID-19.
Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront sélectionnés.
Effectuer une analyse statistique pour décrire l'incidence des effets indésirables liés au vaccin COVID-19 après une transplantation hépatique, et pour comparer et évaluer les facteurs conduisant à l'hésitation face au vaccin COVID-19.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
449
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- The department of Liver Surgery, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de cette étude étaient des receveurs adultes qui ont été suivis après une transplantation hépatique dans le département de chirurgie du foie, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18
- receveurs après une chirurgie de transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
- Données incomplètes (informations manquantes dans le questionnaire), telles que le manque d'âge, le sexe, l'indication de la transplantation, le temps après la transplantation et d'autres indicateurs
- perdu de vue
- Vaccination COVID-19 avant la transplantation hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
pas de groupe d'hésitation (NHG)
Participants qui ont été vaccinés après la transplantation ou qui étaient disposés à se faire vacciner.
|
Attitude envers le COVID-19 ; Connaissances sur le vaccin COVID-19
|
|
groupe d'hésitation (HG)
Participants incertains ou refusant de se faire vacciner.
|
Attitude envers le COVID-19 ; Connaissances sur le vaccin COVID-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une réticence à la vaccination contre la COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dans le questionnaire, les participants qui ont exprimé une hésitation ou ont explicitement refusé de recevoir le vaccin COVID-19 ont été considérés comme une hésitation à la vaccination.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yongbing Qian, Prof, The department of Liver Surgery, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Azzi Y, Bartash R, Scalea J, Loarte-Campos P, Akalin E. COVID-19 and Solid Organ Transplantation: A Review Article. Transplantation. 2021 Jan 1;105(1):37-55. doi: 10.1097/TP.0000000000003523.
- Stucchi RSB, Lopes MH, Kumar D, Manuel O. Vaccine Recommendations for Solid-Organ Transplant Recipients and Donors. Transplantation. 2018 Feb;102(2S Suppl 2):S72-S80. doi: 10.1097/TP.0000000000002012. No abstract available.
- Russo FP, Piano S, Bruno R, Burra P, Puoti M, Masarone M, Montagnese S, Ponziani FR, Petta S, Aghemo A; Italian Association for the Study of the Liver. Italian association for the study of the liver position statement on SARS-CoV2 vaccination. Dig Liver Dis. 2021 Jun;53(6):677-681. doi: 10.1016/j.dld.2021.03.013. Epub 2021 Apr 30.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6. Review.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Facciola A, Visalli G, Orlando A, Bertuccio MP, Spataro P, Squeri R, Picerno I, Di Pietro A. Vaccine hesitancy: An overview on parents' opinions about vaccination and possible reasons of vaccine refusal. J Public Health Res. 2019 Mar 11;8(1):1436. doi: 10.4081/jphr.2019.1436. eCollection 2019 Mar 11.
- MacDonald NE; SAGE Working Group on Vaccine Hesitancy. Vaccine hesitancy: Definition, scope and determinants. Vaccine. 2015 Aug 14;33(34):4161-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.036. Epub 2015 Apr 17.
- Chen T, Li X, Li Q, Huang L, Cai Q, Wang Y, Jiang Y, Xu Q, Lv Q, Wang J. COVID-19 vaccination hesitancy and associated factors among solid organ transplant recipients in China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Dec 2;17(12):4999-5006. doi: 10.1080/21645515.2021.1984133. Epub 2021 Sep 29.
- Costantino A, Invernizzi F, Centorrino E, Vecchi M, Lampertico P, Donato MF. COVID-19 Vaccine Acceptance among Liver Transplant Recipients. Vaccines (Basel). 2021 Nov 11;9(11):1314. doi: 10.3390/vaccines9111314.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2022-138-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Cette étude rétrospective implique la vie privée des participants.
Nous devons garder cela confidentiel et ne prévoyons pas de partager les données.
Si vous souhaitez connaître les informations pertinentes, vous pouvez contacter le responsable principal de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .