- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05532592
Исследование нерешительности относительно вакцинации против COVID-19 среди реципиентов печени в Китае
7 сентября 2022 г. обновлено: Yongbing Qian, RenJi Hospital
На платформе WeChat, через соединение «точка-точка», и проведите анкетный опрос для сбора информации о реципиентах трансплантата печени, за которым последует отделение хирургии печени больницы Ренджи Шанхайского университета Цзяо Тонг.
Будут отобраны пациенты, отвечающие критериям включения и исключения.
Провести статистический анализ для описания частоты побочных реакций, связанных с вакциной против COVID-19, после трансплантации печени, а также для сравнения и оценки факторов, вызывающих недоверие к вакцине против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На платформе WeChat, через соединение «точка-точка», и проведите анкетный опрос для сбора информации о реципиентах трансплантата печени, за которым последует отделение хирургии печени больницы Ренджи Шанхайского университета Цзяо Тонг.
Вопросы анкеты, включая демографические характеристики, понимание COVID-19, отношение к вакцине против COVID-19.
Будут отобраны пациенты, отвечающие критериям включения и исключения.
Провести статистический анализ для описания частоты побочных реакций, связанных с вакциной против COVID-19, после трансплантации печени, а также для сравнения и оценки факторов, вызывающих недоверие к вакцине против COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
449
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- The department of Liver Surgery, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами этого исследования были взрослые реципиенты, которые наблюдались после трансплантации печени в отделении хирургии печени больницы Ренджи Шанхайского университета Цзяо Тонг.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- реципиенты после операции по трансплантации печени
Критерий исключения:
- Неполные данные (отсутствуют данные анкеты), такие как отсутствие возраста, пола, показания к трансплантации, время после трансплантации и другие показатели.
- потеря для последующего наблюдения
- Вакцинация против COVID-19 перед трансплантацией печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа без колебаний (NHG)
Участники, которые получили вакцину после трансплантации или были готовы пройти вакцинацию.
|
Отношение к COVID-19; Информация о вакцине COVID-19
|
|
группа нерешительности (HG)
Участники, которые были не уверены или отказались от вакцинации.
|
Отношение к COVID-19; Информация о вакцине COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нерешительностью в отношении вакцины против COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
В анкете участники, которые выразили нерешительность или явно отказались от вакцинации против COVID-19, считались нерешительными в отношении вакцинации.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yongbing Qian, Prof, The department of Liver Surgery, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Azzi Y, Bartash R, Scalea J, Loarte-Campos P, Akalin E. COVID-19 and Solid Organ Transplantation: A Review Article. Transplantation. 2021 Jan 1;105(1):37-55. doi: 10.1097/TP.0000000000003523.
- Stucchi RSB, Lopes MH, Kumar D, Manuel O. Vaccine Recommendations for Solid-Organ Transplant Recipients and Donors. Transplantation. 2018 Feb;102(2S Suppl 2):S72-S80. doi: 10.1097/TP.0000000000002012. No abstract available.
- Russo FP, Piano S, Bruno R, Burra P, Puoti M, Masarone M, Montagnese S, Ponziani FR, Petta S, Aghemo A; Italian Association for the Study of the Liver. Italian association for the study of the liver position statement on SARS-CoV2 vaccination. Dig Liver Dis. 2021 Jun;53(6):677-681. doi: 10.1016/j.dld.2021.03.013. Epub 2021 Apr 30.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6. Review.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Facciola A, Visalli G, Orlando A, Bertuccio MP, Spataro P, Squeri R, Picerno I, Di Pietro A. Vaccine hesitancy: An overview on parents' opinions about vaccination and possible reasons of vaccine refusal. J Public Health Res. 2019 Mar 11;8(1):1436. doi: 10.4081/jphr.2019.1436. eCollection 2019 Mar 11.
- MacDonald NE; SAGE Working Group on Vaccine Hesitancy. Vaccine hesitancy: Definition, scope and determinants. Vaccine. 2015 Aug 14;33(34):4161-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.036. Epub 2015 Apr 17.
- Chen T, Li X, Li Q, Huang L, Cai Q, Wang Y, Jiang Y, Xu Q, Lv Q, Wang J. COVID-19 vaccination hesitancy and associated factors among solid organ transplant recipients in China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Dec 2;17(12):4999-5006. doi: 10.1080/21645515.2021.1984133. Epub 2021 Sep 29.
- Costantino A, Invernizzi F, Centorrino E, Vecchi M, Lampertico P, Donato MF. COVID-19 Vaccine Acceptance among Liver Transplant Recipients. Vaccines (Basel). 2021 Nov 11;9(11):1314. doi: 10.3390/vaccines9111314.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022-138-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это ретроспективное исследование предполагает конфиденциальность участников.
Мы должны сохранить конфиденциальность и не планируем делиться данными.
Если вы хотите узнать соответствующую информацию, вы можете связаться с главным лицом, ответственным за исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .