- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05532592
Onderzoek naar de aarzeling van COVID-19-vaccinatie onder ontvangers van levertransplantaties in China
7 september 2022 bijgewerkt door: Yongbing Qian, RenJi Hospital
Op het WeChat-platform, via een point-to-point-verbinding, en het vragenlijstonderzoek uitvoeren om informatie te verzamelen over ontvangers van levertransplantaties, gevolgd door de afdeling Leverchirurgie, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd.
Voer statistische analyses uit om de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het COVID-19-vaccin na levertransplantatie te beschrijven, en om de factoren die leiden tot aarzeling voor het COVID-19-vaccin te vergelijken en te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op het WeChat-platform, via een point-to-point-verbinding, en het vragenlijstonderzoek uitvoeren om informatie te verzamelen over ontvangers van levertransplantaties, gevolgd door de afdeling Leverchirurgie, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Vragenlijstitems, waaronder demografische kenmerken, begrip van COVID-19, houding ten opzichte van het COVID-19-vaccin.
Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd.
Voer statistische analyses uit om de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het COVID-19-vaccin na levertransplantatie te beschrijven, en om de factoren die leiden tot aarzeling voor het COVID-19-vaccin te vergelijken en te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
449
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- The department of Liver Surgery, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderwerpen van deze studie waren volwassen ontvangers die na levertransplantatie werden opgevolgd op de afdeling Leverchirurgie, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- ontvangers na een levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige gegevens (ontbrekende vragenlijstinformatie), zoals gebrek aan leeftijd, geslacht, indicatie voor transplantatie, tijd na transplantatie en andere indicatoren
- verlies om op te volgen
- COVID-19-vaccinatie vóór levertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geen aarzelingsgroep (NHG)
Deelnemers die na transplantatie vaccin kregen of bereid waren zich te laten vaccineren.
|
Houding ten opzichte van COVID-19; Kennis over het COVID-19-vaccin
|
|
aarzelingsgroep (HG)
Deelnemers die onzeker waren of weigerden zich te laten vaccineren.
|
Houding ten opzichte van COVID-19; Kennis over het COVID-19-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met twijfel over COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
In de vragenlijst werden deelnemers die aarzelden of expliciet weigerden om het COVID-19-vaccin te ontvangen, beschouwd als aarzeling ten aanzien van het vaccin.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yongbing Qian, Prof, The department of Liver Surgery, Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Azzi Y, Bartash R, Scalea J, Loarte-Campos P, Akalin E. COVID-19 and Solid Organ Transplantation: A Review Article. Transplantation. 2021 Jan 1;105(1):37-55. doi: 10.1097/TP.0000000000003523.
- Stucchi RSB, Lopes MH, Kumar D, Manuel O. Vaccine Recommendations for Solid-Organ Transplant Recipients and Donors. Transplantation. 2018 Feb;102(2S Suppl 2):S72-S80. doi: 10.1097/TP.0000000000002012. No abstract available.
- Russo FP, Piano S, Bruno R, Burra P, Puoti M, Masarone M, Montagnese S, Ponziani FR, Petta S, Aghemo A; Italian Association for the Study of the Liver. Italian association for the study of the liver position statement on SARS-CoV2 vaccination. Dig Liver Dis. 2021 Jun;53(6):677-681. doi: 10.1016/j.dld.2021.03.013. Epub 2021 Apr 30.
- Cornberg M, Buti M, Eberhardt CS, Grossi PA, Shouval D. EASL position paper on the use of COVID-19 vaccines in patients with chronic liver diseases, hepatobiliary cancer and liver transplant recipients. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):944-951. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.032. Epub 2021 Feb 6. Review.
- Fix OK, Blumberg EA, Chang KM, Chu J, Chung RT, Goacher EK, Hameed B, Kaul DR, Kulik LM, Kwok RM, McGuire BM, Mulligan DC, Price JC, Reau NS, Reddy KR, Reynolds A, Rosen HR, Russo MW, Schilsky ML, Verna EC, Ward JW, Fontana RJ; AASLD COVID-19 Vaccine Working Group. American Association for the Study of Liver Diseases Expert Panel Consensus Statement: Vaccines to Prevent Coronavirus Disease 2019 Infection in Patients With Liver Disease. Hepatology. 2021 Aug;74(2):1049-1064. doi: 10.1002/hep.31751.
- Facciola A, Visalli G, Orlando A, Bertuccio MP, Spataro P, Squeri R, Picerno I, Di Pietro A. Vaccine hesitancy: An overview on parents' opinions about vaccination and possible reasons of vaccine refusal. J Public Health Res. 2019 Mar 11;8(1):1436. doi: 10.4081/jphr.2019.1436. eCollection 2019 Mar 11.
- MacDonald NE; SAGE Working Group on Vaccine Hesitancy. Vaccine hesitancy: Definition, scope and determinants. Vaccine. 2015 Aug 14;33(34):4161-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.04.036. Epub 2015 Apr 17.
- Chen T, Li X, Li Q, Huang L, Cai Q, Wang Y, Jiang Y, Xu Q, Lv Q, Wang J. COVID-19 vaccination hesitancy and associated factors among solid organ transplant recipients in China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Dec 2;17(12):4999-5006. doi: 10.1080/21645515.2021.1984133. Epub 2021 Sep 29.
- Costantino A, Invernizzi F, Centorrino E, Vecchi M, Lampertico P, Donato MF. COVID-19 Vaccine Acceptance among Liver Transplant Recipients. Vaccines (Basel). 2021 Nov 11;9(11):1314. doi: 10.3390/vaccines9111314.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2022-138-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Bij deze retrospectieve studie is de privacy van de deelnemers betrokken.
We moeten het vertrouwelijk houden en zijn niet van plan om de gegevens te delen.
Als u de relevante informatie wilt weten, kunt u contact opnemen met de hoofdverantwoordelijke van het onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .