- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05534490
Chirurgie a funkčnost u starších dospělých (SFO)
Zkoumání vlivu masáže nohou na funkčnost starších dospělých po všeobecné chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest, delirium, kineziofobie, rovnováha, mentální úroveň a pohyblivost jsou faktory, které vyjadřují funkční úroveň u starších jedinců. Zvláště důležité je po operaci získat alespoň předchozí funkční úroveň. Přestože existují protokoly a hodnotící metody pro návrat nebo znovunabytí funkční úrovně po některých operacích (například ortopedické operace jako je kolenní či kyčelní a kardiovaskulární chirurgie), přijetí do propouštěcího nebo rehabilitačního programu, zejména po břišních operacích v rámci všeobecné chirurgie . V literatuře neexistuje žádný protokol nebo metoda hodnocení pro hodnocení situací, jako je například Ve studiích bylo vidět, že byly vyvinuty škály pro hodnocení míry morbidity spíše než funkční úrovně po obecné operaci. Zhodnocení funkční úrovně po operaci bude proto jedním z důležitých kroků pro co nejrychlejší zahájení procesu propouštění nebo rehabilitace. S aplikacemi na snížení vysoké míry kineziofobie však lze zkrátit dobu propouštění a v případě potřeby rychleji zahájit rehabilitaci. Touto studií budou hodnoceny funkční úrovně pacientů hospitalizovaných na všeobecné chirurgii a zkoumán vliv masáže nohou na funkční úroveň. Touto studií bude zkoumána účinnost masáže chodidel na funkční úrovni u jedinců s vysokou pooperační kineziofobií, která by měla být první v literatuře.
Naše hypotéza (H0) je, že masáž chodidel po operaci nemá žádný vliv na funkční úroveň. Naší hypotézou H1 je, že masáž chodidel má vliv na funkční úroveň.
Ve světle výše uvedených informací bude v této studii na chodidlech pacientů v pooperační službě jednou denně oboustranně až do propuštění aplikována masáž chodidel (švédská masáž) v celkové délce 20 minut. Před a po masáži bude opakováno měření bolesti, mentální úrovně, deliria, mobility, kineziofobie, rovnováhy a funkční nezávislosti jedince.
Cílem této studie je zjistit vliv masáže na funkční úroveň starších jedinců v pooperačním období. Studie bude provedena mezi červencem 2022 a říjnem 2022 randomizovaným kontrolovaným způsobem u jedinců ve věku 65-75 let na klinice všeobecné chirurgie Kocaeli University Research and Practice Hospital.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yalova
-
Merkez, Yalova, Krocan, 77400
- Asuman Saltan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ležící ve službě po operaci
Být ve věkovém rozmezí 65-75 let -
Kritéria vyloučení:
Užívání sedativ nebo narkotik
S vaskulárními problémy, jako je hluboká žilní trombóza na nohou
Mít kožní onemocnění, jako jsou vředy, infekce, plísně na nohou
Zlomenina dolní končetiny
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Masážní skupina
Skupina bude mít masáž nohou.
|
Vše je jednotlivcům vysvětleno v den operace.
Po operaci, kdy jedinci ve službě nabudou vědomí, se oboustranně aplikuje švédská masážní technika po dobu 10 minut.
Kromě demografických údajů pacienta před aplikací a v předoperačním období; vyhodnocuje se bolest, mentální úroveň, stav deliria, mobilita, kineziofobie, rovnováha a úroveň funkční nezávislosti.
Masáž pokračuje celkem 20 minut, 10 minut pro každou nohu, jednou denně až do propuštění pacienta.
Měření se opakují v den, kdy bude jedinec propuštěn.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina nebude mít žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížená kineziofobie
Časové okno: 3 týdny
|
Opatření bude dělat s Tampa stupnice kinesiofobie.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížená bolest
Časové okno: 3 týdny
|
Opatření bude dělat s Visual Analog Scale
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: asuman saltan, YU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAD001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .