Domorodci zapojení do výzkumu Alzheimerovy choroby - 'Ike Kupuna (NEAR)
Domorodci zapojení do výzkumu Alzheimerovy choroby – projekt Ike Kupuna (Elder Wisdom).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janice K Worthington, MPH
- Telefonní číslo: 8086921023
- E-mail: ikekupuna@gmail.com
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Nábor
- Kula No Na Po'e
-
Kontakt:
- Adrienne Dillard, PhD
- Telefonní číslo: 808-692-1023
- E-mail: ikekupuna@gmail.com
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Nábor
- Kokua Kalihi Valley
-
Kontakt:
- Sheryl Yoshimura, RD
- Telefonní číslo: 808-692-1023
- E-mail: ikekupuna@gmail.com
-
Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
- Nábor
- Hui No Ke Ola Pono
-
Kontakt:
- Malia Purdy, PhD
- Telefonní číslo: 808-692-1023
- E-mail: ikekupuna@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vlastní původ domorodého havajského nebo jiného tichomořského ostrovana;
- věk 50+, ale ne starší než 75 let (optimální věkové rozmezí pro prevenci budoucí demence u lidí s kognitivní poruchou, nad 75 let pravděpodobně nebude mít prospěch z této studie vzhledem k jejich pokročilému věku);
- má subjektivní kognitivní poruchu (SCI) nebo mírnou kognitivní poruchu (MCI);
- mají diagnózu hypertenze, cukrovky, dyslipidémie nebo obezity (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2);
- fyzicky schopný a ochotný zapojit se do mírné fyzické aktivity nezbytné pro Hula; a
- souhlas lékaře s účastí na mírné fyzické aktivitě
Kritéria vyloučení:
- v současné době těhotná;
- již aktivně cvičí Hula alespoň jednou týdně; nebo
- klinická diagnóza ADRD (mírná až těžká); nebo
- aktuálně diagnostikovaná velká depresivní porucha ve středním nebo vyšším stadiu nebo středně těžká nebo větší deprese na škále deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina okamžitě obdrží intervenci Ola Mau i ka Hula po randomizaci na 12 měsíců.
Intervenční program je 8 měsíců se 4 měsíčním obdobím vlastního monitorování.
|
První 3 měsíce intervenčního programu založeného na hula byly navrženy a standardizovány jako kulturně založená fyzická aktivita (PA), která zahrnuje 15 minut vzdělávání ADRD a orientaci na intervenci s 12 týdny lekcí hula. Tyto lekce hula se skládají ze dvou 60minutových lekcí týdně po dobu 12 týdnů. Každá lekce hula se bude skládat z 8 účastníků a poskytne jim příležitost zapojit se do této sítě sociální podpory. Po zbývajících 5 měsíců programu Ola Mau i ka Hula budou lekce hula vedené kumu hula zkráceny na jednou měsíčně na 60 min. Kromě toho se intervenční skupina bude během tohoto 5měsíčního období každý týden setkávat s komunitním peer vzdělavatelem. Každé setkání bude trvat 90 minut s 60 minutami cvičení hula ve stejném formátu jako předchozí lekce a 30 minut pokryje osnovy PILI Lifestyle Plan a kulturně založená kognitivní cvičení, která se střídají každý týden.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Po sběru výchozích dat účastníci randomizovaní do kontrolní větve na pořadníku neobdrží program Ola Mau i ka Hula, zatímco jejich protějšky, které byly randomizovány do intervenční větve, podstupují intervenční program. Intervence jim tedy nebude nabídnuta, dokud nebude ukončena větev s intervencí a bude dokončen sběr jejich 12měsíčních následných dat. Během tohoto 12měsíčního období od nás obdrží pouze výchovnou složku intervence, ale budou instruováni, aby pokračovali v běžné lékařské péči jako obvykle. Kontrolní skupině na čekací listině bude nabídnuta možnost obdržet intervenci na konci 12měsíčního hodnotícího období, bez ohledu na to, zda byla uchována po celých 12 měsíců sběru dat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku účastníků v každém časovém rámci od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Cévní rizikový faktor hodnocený pomocí Omron©HEM-907XL
|
3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1c účastníků v každém časovém rámci od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
Cévní rizikový faktor hodnocený pomocí systému Alere Cholestech LDX®
|
12 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu účastníků v každém časovém rámci od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Cévní rizikový faktor hodnocený pomocí systému Alere Cholestech LDX®
|
3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti účastníků v každém časovém rámci od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Cévní rizikový faktor hodnocený pomocí stupnice Tanita BWB800AS
|
3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna skóre indexu kognitivní změny účastníků v každém časovém rámci od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí hodnocení indexu kognitivní změny
|
3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna skóre účastníků testu kódování číselných symbolů v každém časovém rámci od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Kognitivní funkce hodnocená pomocí testu kódování číselných symbolů
|
3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna celkového skóre Cognivue účastníků v každém časovém rámci od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí zařízení Cognivue
|
3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna celkového skóre účastníků Quick Demence Rating System v každém časovém rámci od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí hodnocení Quick Demence Rating System
|
3 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 'Ike Kupuna
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .