Innfødte engasjert i Alzheimers forskning - 'Ike Kupuna (NEAR)
Innfødte engasjert i Alzheimers forskning - 'Ike Kupuna (Elder Wisdom) Project
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janice K Worthington, MPH
- Telefonnummer: 8086921023
- E-post: ikekupuna@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Rekruttering
- Kula No Na Po'e
-
Ta kontakt med:
- Adrienne Dillard, PhD
- Telefonnummer: 808-692-1023
- E-post: ikekupuna@gmail.com
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Rekruttering
- Kokua Kalihi Valley
-
Ta kontakt med:
- Sheryl Yoshimura, RD
- Telefonnummer: 808-692-1023
- E-post: ikekupuna@gmail.com
-
Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
- Rekruttering
- Hui No Ke Ola Pono
-
Ta kontakt med:
- Malia Purdy, PhD
- Telefonnummer: 808-692-1023
- E-post: ikekupuna@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert innfødt hawaiisk eller annen opphav fra stillehavsøyer;
- alder 50+ men ikke eldre enn 75 (optimal aldersgruppe for å forhindre fremtidig demens hos personer med kognitiv svikt, over 75 vil sannsynligvis ikke dra nytte av denne studien gitt deres høye alder);
- har subjektiv kognitiv svikt (SCI) eller mild kognitiv svikt (MCI);
- har en diagnose av hypertensjon, diabetes, dyslipidemi eller fedme (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2);
- fysisk i stand og villig til å delta i moderat fysisk aktivitet som er nødvendig for Hula; og
- legens godkjenning til å delta i moderat fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- for tiden gravid;
- allerede aktivt praktiserer Hula minst en gang i uken; eller
- klinisk diagnose av ADRD (mild til alvorlig); eller
- nåværende diagnostisert alvorlig depressiv lidelse på moderat eller høyere stadium, eller moderat eller større depresjon på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil umiddelbart motta Ola Mau i ka Hula intervensjonen etter randomisering i 12 måneder.
Intervensjonsprogrammet er på 8 måneder med 4 måneders egenkontrollperiode.
|
De første 3 månedene av det hula-baserte intervensjonsprogrammet ble designet og standardisert som en kulturbasert fysisk aktivitet (PA) som inkluderer 15 minutter med ADRD-utdanning og intervensjonsorientering med 12 ukers hula-timer. Disse hula-timene består av to 60-minutters klasser per uke over 12 uker. Hver hula-leksjon vil bestå av 8 deltakere, noe som gir dem muligheten til å engasjere seg i dette sosiale støttenettverket. I de resterende 5 månedene av Ola Mau i ka Hula-programmet vil hula-timer ledet av kumu hula reduseres til én gang i måneden i 60 minutter. I tillegg vil intervensjonsgruppen møte en ukentlig fellesskap-peer-pedagog i løpet av denne 5-månedersperioden. Hvert møte vil vare 90 minutter med 60 minutter hula-trening etter samme format som tidligere klasser, og 30 minutter vil dekke PILI-livsstilsplanens pensum og kulturbaserte kognitive øvelser, alternerende ukentlig.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Etter innsamling av grunnlinjedata vil deltakere som er randomisert til kontrollarmen på venteliste ikke motta Ola Mau i ka Hula-programmet mens deres motparter som ble randomisert til intervensjonsarmen gjennomgår intervensjonsprogrammet. Dermed vil de ikke bli tilbudt intervensjonen før etter at intervensjonsarmen er fullført og deres 12-måneders oppfølgingsdatainnsamling er fullført. De vil kun motta den pedagogiske delen av intervensjonen fra oss i løpet av denne 12-månedersperioden, men de vil bli bedt om å fortsette med sin rutinemessige medisinske behandling som vanlig. Ventelistekontrollgruppen vil bli tilbudt muligheten til å motta intervensjon ved avslutningen av 12 måneders vurderingsperiode, uavhengig av om de ble beholdt i hele 12 måneders datainnsamling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakernes systoliske blodtrykk ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Vaskulær risikofaktor vurdert med Omron©HEM-907XL
|
3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i deltakernes hemoglobin A1c ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Vaskulær risikofaktor vurdert ved bruk av Alere Cholestech LDX® System
|
12 måneder
|
|
Endring i deltakernes totale kolesterol ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Vaskulær risikofaktor vurdert ved bruk av Alere Cholestech LDX® System
|
3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i deltakernes kroppsmasseindeks ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Vaskulær risikofaktor vurdert ved hjelp av Tanita BWB800AS skala
|
3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i deltakernes kognitive endringsindeksscore ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Kognitiv funksjon vurdert ved hjelp av Cognitive Change Index-vurdering
|
3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i deltakernes tallsymbolkodingstestscore ved hver tidsramme fra grunnlinjen
Tidsramme: 3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Kognitiv funksjon vurdert ved hjelp av tallsymbolkodingstest
|
3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i deltakernes samlede Cognivue-score ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Kognitiv funksjon vurdert ved hjelp av Cognivue-enhet
|
3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i deltakernes samlede poengsum for Quick Demens Rating System ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Kognitiv funksjon vurdert ved hjelp av Quick Dementia Rating System-vurdering
|
3 måneder, 8 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 'Ike Kupuna
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .