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Nativi impegnati nella ricerca sull'Alzheimer - 'Ike Kupuna (NEAR)

19 gennaio 2023 aggiornato da: University of Hawaii

Nativi impegnati nella ricerca sull'Alzheimer - Progetto 'Ike Kupuna (Elder Wisdom).

Questo studio condurrà uno studio randomizzato di gruppo per testare gli effetti di un intervento basato sull'hula nel migliorare i fattori di rischio vascolare per ADRD e disturbi cognitivi e funzione nell'arco di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio condurrà uno studio randomizzato di gruppo pragmatico (GRT) con NHPI di età compresa tra 50 e 75 anni con almeno 1 dei 4 fattori di rischio vascolare modificabili per ADRD (ipertensione, iperglicemia, obesità o dislipidemia) e SCI o MCI utilizzando un metodo di attesa -list control design per testare gli effetti dell'intervento basato sull'hula. Gli esiti primari saranno i fattori di rischio vascolare per l'ADRD e i disturbi cognitivi soggettivi. Gli esiti secondari includeranno misure di prestazioni cognitive, funzione fisica e salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Kula No Na Po'e
        • Contatto:
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Kokua Kalihi Valley
        • Contatto:
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Reclutamento
        • Hui No Ke Ola Pono
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. autodichiarati nativi hawaiani o altri antenati delle isole del Pacifico;
  2. età superiore ai 50 anni ma non superiore ai 75 anni (fascia di età ottimale per prevenire la futura demenza nelle persone con deterioramento cognitivo, è probabile che sopra i 75 anni non trarranno beneficio da questo studio data la loro età avanzata);
  3. ha un deterioramento cognitivo soggettivo (SCI) o un lieve deterioramento cognitivo (MCI);
  4. avere una diagnosi di ipertensione, diabete, dislipidemia o obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2);
  5. fisicamente in grado e disposto a impegnarsi in un'attività fisica moderata necessaria per Hula; e
  6. l'approvazione del medico per partecipare ad attività fisica moderata

Criteri di esclusione:

  1. attualmente incinta;
  2. già praticando attivamente Hula almeno una volta alla settimana; o
  3. diagnosi clinica di ADRD (da lieve a grave); o
  4. disturbo depressivo maggiore attualmente diagnosticato in stadio moderato o maggiore, o depressione moderata o maggiore sulla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà immediatamente l'intervento Ola Mau i ka Hula dopo la randomizzazione per 12 mesi. Il programma di intervento è di 8 mesi con un periodo di automonitoraggio di 4 mesi.
Comportamentale: Ola Mau i ka Hula

I primi 3 mesi del programma di intervento basato sull'hula sono stati progettati e standardizzati come un'attività fisica (PA) basata sulla cultura che include 15 minuti di educazione all'ADRD e orientamento all'intervento con 12 settimane di lezioni di hula.

Queste lezioni di hula consistono in due lezioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane. Ogni lezione di hula sarà composta da 8 partecipanti, offrendo loro l'opportunità di impegnarsi in questa rete di supporto sociale.

Per i restanti 5 mesi del programma Ola Mau i ka Hula, le lezioni di hula guidate dal kumu hula saranno ridotte a una volta al mese per 60 min. Inoltre, il gruppo di intervento incontrerà settimanalmente un peer educator della comunità durante questo periodo di 5 mesi. Ogni incontro durerà 90 minuti con 60 minuti di pratica di hula seguendo lo stesso formato delle lezioni precedenti, e 30 minuti riguarderanno il curriculum del PILI Lifestyle Plan e gli esercizi cognitivi basati sulla cultura, alternandosi settimanalmente.

Altri nomi:
  • Ola Mau
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Dopo la raccolta dei dati di base, i partecipanti randomizzati al braccio di controllo della lista di attesa non riceveranno il programma Ola Mau i ka Hula mentre le loro controparti che sono state randomizzate al braccio di intervento sono sottoposte al programma di intervento. Pertanto, non verrà offerto loro l'intervento fino a quando il braccio di intervento non sarà completato e la loro raccolta di dati di follow-up di 12 mesi sarà completata. Riceveranno da noi solo la componente educativa dell'intervento durante questo periodo di 12 mesi, ma saranno istruiti a continuare con le loro cure mediche di routine come al solito.

Al gruppo di controllo in lista di attesa verrà offerta l'opportunità di ricevere l'intervento al termine del periodo di valutazione di 12 mesi, indipendentemente dal fatto che siano stati conservati per tutti i 12 mesi di raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica dei partecipanti in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Fattore di rischio vascolare valutato utilizzando Omron©HEM-907XL
3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c dei partecipanti in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattore di rischio vascolare valutato utilizzando il sistema Alere Cholestech LDX®
12 mesi
Variazione del colesterolo totale dei partecipanti in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Fattore di rischio vascolare valutato utilizzando il sistema Alere Cholestech LDX®
3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea dei partecipanti in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Fattore di rischio vascolare valutato utilizzando la scala Tanita BWB800AS
3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di cambiamento cognitivo dei partecipanti in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Funzione cognitiva valutata utilizzando la valutazione dell'indice di cambiamento cognitivo
3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio del test di codifica dei simboli numerici dei partecipanti in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Funzione cognitiva valutata utilizzando il test di codifica dei simboli numerici
3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio Cognivue complessivo dei partecipanti in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Funzione cognitiva valutata utilizzando il dispositivo Cognivue
3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio complessivo del Quick Dementia Rating System dei partecipanti in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Funzione cognitiva valutata utilizzando la valutazione Quick Dementia Rating System
3 mesi, 8 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 'Ike Kupuna

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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