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Eingeborene engagieren sich in der Alzheimer-Forschung – „Ike Kupuna (NEAR)

19. Januar 2023 aktualisiert von: University of Hawaii

Eingeborene in der Alzheimer-Forschung engagiert - 'Ike Kupuna (Elder Wisdom) Project

Diese Studie wird eine randomisierte Gruppenstudie durchführen, um die Auswirkungen einer Hula-basierten Intervention bei der Verbesserung der vaskulären Risikofaktoren für ADRD und kognitive Beschwerden und Funktionen über 12 Monate zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine pragmatische gruppenrandomisierte Studie (GRT) mit NHPIs im Alter von 50-75 Jahren mit mindestens 1 von 4 modifizierbaren vaskulären Risikofaktoren für ADRD (Hypertonie, Hyperglykämie, Fettleibigkeit oder Dyslipidämie) und entweder SCI oder MCI unter Verwendung einer Wartezeit durchführen -List Control Design, um die Wirkungen der Hula-basierten Intervention zu testen. Die primären Ergebnisse werden vaskuläre Risikofaktoren für ADRD und subjektive kognitive Beschwerden sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen Messungen der kognitiven Leistung, der körperlichen Funktion und der psychischen Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Kula No Na Po'e
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Rekrutierung
        • Kokua Kalihi Valley
        • Kontakt:
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Rekrutierung
        • Hui No Ke Ola Pono
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. selbst gemeldete Abstammung von Ureinwohnern Hawaiis oder anderen pazifischen Inselbewohnern;
  2. Alter 50+, aber nicht älter als 75 (optimale Altersspanne zur Verhinderung zukünftiger Demenz bei Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung, über 75 profitieren aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters wahrscheinlich nicht von dieser Studie);
  3. hat eine subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI) oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI);
  4. eine Diagnose von Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie oder Fettleibigkeit haben (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2);
  5. körperlich in der Lage und bereit, sich an moderater körperlicher Aktivität zu beteiligen, die für Hula erforderlich ist; und
  6. ärztliche Zustimmung zur Teilnahme an moderater körperlicher Aktivität

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit schwanger;
  2. bereits mindestens einmal pro Woche aktiv Hula praktizieren; oder
  3. klinische Diagnose von ADRD (leicht bis schwer); oder
  4. aktuell diagnostizierte schwere depressive Störung in einem mittelschweren oder höheren Stadium oder eine mittelschwere oder höhere Depression auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält unmittelbar nach der Randomisierung für 12 Monate die Intervention Ola Mau i ka Hula. Das Interventionsprogramm umfasst 8 Monate mit einer 4-monatigen Selbstüberwachungsphase.
Verhalten: Ola Mau i ka Hula

Die ersten 3 Monate des Hula-basierten Interventionsprogramms wurden als kulturbasierte körperliche Aktivität (PA) konzipiert und standardisiert, die 15 Minuten ADRD-Aufklärung und Interventionsorientierung mit 12 Wochen Hula-Unterricht umfasst.

Dieser Hula-Unterricht besteht aus zwei 60-minütigen Unterrichtsstunden pro Woche über 12 Wochen. Jede Hula-Lektion besteht aus 8 Teilnehmern, die ihnen die Möglichkeit geben, sich in diesem sozialen Unterstützungsnetzwerk zu engagieren.

Für die verbleibenden 5 Monate des Ola Mau i ka Hula-Programms werden die vom Kumu Hula geleiteten Hula-Stunden auf einmal im Monat für 60 Minuten reduziert. Darüber hinaus trifft sich die Interventionsgruppe während dieses Zeitraums von 5 Monaten wöchentlich mit einem aus der Gemeinde stammenden Pädagogen. Jedes Treffen dauert 90 Minuten, wobei 60 Minuten Hula-Übungen im gleichen Format wie die vorherigen Kurse folgen, und 30 Minuten werden den PILI-Lifestyle-Plan-Lehrplan und kulturbasierte kognitive Übungen abdecken, die sich wöchentlich abwechseln.

Andere Namen:
  • Ola Maus
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste

Nach der Erhebung der Basisdaten erhalten Teilnehmer, die randomisiert dem Kontrollarm der Warteliste zugewiesen wurden, das Ola Mau i ka Hula-Programm nicht, während ihre Kollegen, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, das Interventionsprogramm durchlaufen. Daher wird ihnen die Intervention erst angeboten, nachdem der Interventionsarm abgeschlossen und ihre 12-monatige Follow-up-Datenerfassung abgeschlossen ist. Sie erhalten von uns während dieses Zeitraums von 12 Monaten nur die Aufklärungskomponente der Intervention, werden jedoch angewiesen, ihre routinemäßige medizinische Versorgung wie gewohnt fortzusetzen.

Der Kontrollgruppe auf der Warteliste wird die Möglichkeit angeboten, am Ende des 12-monatigen Bewertungszeitraums eine Intervention zu erhalten, unabhängig davon, ob sie für die gesamten 12 Monate der Datenerhebung beibehalten wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks der Teilnehmer in jedem Zeitrahmen von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Vaskulärer Risikofaktor bewertet mit Omron©HEM-907XL
3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Änderung des Hämoglobin-A1c-Werts der Teilnehmer in jedem Zeitrahmen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Vaskulärer Risikofaktor, bewertet mit dem Alere Cholestech LDX® System
12 Monate
Änderung des Gesamtcholesterins der Teilnehmer in jedem Zeitrahmen von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Vaskulärer Risikofaktor, bewertet mit dem Alere Cholestech LDX® System
3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Änderung des Body-Mass-Index der Teilnehmer in jedem Zeitrahmen von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Vaskulärer Risikofaktor bewertet anhand der Tanita BWB800AS-Skala
3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Änderung des Cognitive Change Index-Scores der Teilnehmer in jedem Zeitrahmen von der Baseline
Zeitfenster: 3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Die kognitive Funktion wurde anhand des Cognitive Change Index bewertet
3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Änderung des Zahlensymbol-Codierungstestergebnisses der Teilnehmer in jedem Zeitrahmen von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Kognitive Funktion, bewertet mit dem Zahlensymbol-Codierungstest
3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Änderung des Cognivue-Gesamtwerts der Teilnehmer in jedem Zeitrahmen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Kognitive Funktion, bewertet mit dem Cognivue-Gerät
3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl des Quick Demenz-Bewertungssystems der Teilnehmer in jedem Zeitrahmen von der Baseline
Zeitfenster: 3 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Die kognitive Funktion wurde mit der Bewertung des Quick Demenz Rating System bewertet
3 Monate, 8 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 'Ike Kupuna

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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