Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tubylcy zaangażowani w badania nad chorobą Alzheimera - „Ike Kupuna (NEAR)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Tubylcy zaangażowani w badania nad chorobą Alzheimera - projekt „Ike Kupuna (starsza mądrość).

W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie grupowe w celu sprawdzenia wpływu interwencji opartej na hula na poprawę naczyniowych czynników ryzyka ADRD oraz dolegliwości i funkcji poznawczych w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie przeprowadzone pragmatyczne badanie grupowe z randomizacją (GRT) z NHPI w wieku 50-75 lat z co najmniej 1 z 4 modyfikowalnych naczyniowych czynników ryzyka dla ADRD (nadciśnienie, hiperglikemia, otyłość lub dyslipidemia) oraz SCI lub MCI z wykorzystaniem oczekiwania -list projekt kontroli, aby przetestować efekty interwencji opartej na hula. Głównymi wynikami będą naczyniowe czynniki ryzyka ADRD i subiektywne dolegliwości poznawcze. Wyniki drugorzędne będą obejmować pomiary zdolności poznawczych, funkcji fizycznych i zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • Kula No Na Po'e
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Rekrutacyjny
        • Kokua Kalihi Valley
        • Kontakt:
      • Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
        • Rekrutacyjny
        • Hui No Ke Ola Pono
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pochodzenie rdzennych Hawajczyków lub innych mieszkańców wysp Pacyfiku według własnych zgłoszeń;
  2. w wieku 50+, ale nie starszym niż 75 lat (optymalny przedział wiekowy dla zapobiegania przyszłej demencji u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych, wiek powyżej 75 lat raczej nie skorzysta z tego badania, biorąc pod uwagę ich zaawansowany wiek);
  3. ma subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych (SCI) lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI);
  4. mają rozpoznane nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, dyslipidemię lub otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2);
  5. zdolny fizycznie i chętny do podjęcia umiarkowanej aktywności fizycznej niezbędnej dla Hula; oraz
  6. zgodę lekarza na udział w umiarkowanej aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie w ciąży;
  2. już aktywnie praktykujący Hula przynajmniej raz w tygodniu; lub
  3. rozpoznanie kliniczne ADRD (od łagodnego do ciężkiego); lub
  4. aktualnie zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne w stadium umiarkowanym lub większym albo depresja umiarkowana lub większa w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna natychmiast otrzyma interwencję Ola Mau i ka Hula po randomizacji przez 12 miesięcy. Program interwencyjny trwa 8 miesięcy z 4-miesięcznym okresem samokontroli.
Behawioralne: Ola Mau i ka Hula

Pierwsze 3 miesiące programu interwencyjnego opartego na hula zostały zaprojektowane i ustandaryzowane jako aktywność fizyczna oparta na kulturze (PA), która obejmuje 15 minut edukacji ADRD i orientację na interwencję z 12 tygodniami lekcji hula.

Te lekcje hula składają się z dwóch 60-minutowych zajęć tygodniowo przez 12 tygodni. Każda lekcja hula będzie składać się z 8 uczestników, dając im możliwość zaangażowania się w tę sieć wsparcia społecznego.

Przez pozostałe 5 miesięcy Programu Ola Mau i ka Hula zajęcia hula prowadzone przez kumu hula zostaną zredukowane do raz w miesiącu po 60 min. Ponadto grupa interwencyjna będzie co tydzień spotykać się z edukatorem ze społeczności w ciągu tego 5-miesięcznego okresu. Każde spotkanie będzie trwało 90 minut z 60 minutami ćwiczeń hula w tym samym formacie, co poprzednie zajęcia, a 30 minut obejmie program nauczania PILI Lifestyle Plan i kulturowe ćwiczenia poznawcze, naprzemiennie co tydzień.

Inne nazwy:
  • Ola Mau
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących

Po zebraniu danych wyjściowych uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego z listy oczekujących nie otrzymają programu Ola Mau i ka Hula, podczas gdy ich odpowiednicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, przechodzą program interwencyjny. W związku z tym nie zostanie im zaoferowana interwencja, dopóki grupa interwencyjna nie zostanie zakończona i nie zostanie zakończone gromadzenie danych z 12-miesięcznej obserwacji. W tym 12-miesięcznym okresie otrzymają od nas tylko element edukacyjny interwencji, ale zostaną poinstruowani, aby kontynuować rutynową opiekę medyczną jak zwykle.

Grupie kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaoferowana możliwość otrzymania interwencji po zakończeniu 12-miesięcznego okresu oceny, niezależnie od tego, czy zostali zatrzymani przez pełne 12 miesięcy gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi uczestników w każdym przedziale czasowym od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Czynnik ryzyka naczyniowego oceniany za pomocą Omron©HEM-907XL
3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c uczestników w każdym przedziale czasowym od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynnik ryzyka naczyniowego oceniany za pomocą systemu Alere Cholestech LDX®
12 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu uczestników w każdym przedziale czasowym od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Czynnik ryzyka naczyniowego oceniany za pomocą systemu Alere Cholestech LDX®
3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała uczestników w każdym przedziale czasowym od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Czynnik ryzyka naczyniowego oceniany za pomocą skali Tanita BWB800AS
3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku wskaźnika zmian poznawczych uczestników w każdym przedziale czasowym od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą oceny Cognitive Change Index
3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyniku testu kodowania symboli liczbowych uczestników w każdym przedziale czasowym od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą testu kodowania symboli liczb
3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ogólnego wyniku Cognivue uczestników w każdym przedziale czasowym od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą urządzenia Cognivue
3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ogólnego wyniku systemu szybkiej oceny demencji uczestników w każdym przedziale czasowym od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą oceny Quick Dementia Rating System
3 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 'Ike Kupuna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Ola Mau i ka Hula

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj