Intradialytická jóga-rezistentní cvičení pro hemodialyzované pacienty
Účinky intradialytického cvičení jógy na odolnost svalů na svalovou sílu, únavu, depresi a kvalitu spánku u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Silně se věří, že intradialytická cvičení mají přínos a stala se zásadní terapeutickou modalitou pro léčbu hemodialyzovaných pacientů. Účinky každého typu cvičení a jógy na fyzické a psychické zdraví hemodialyzovaných pacientů byly rozsáhle studovány. Účinky kombinace jógy a cvičení s odporovým tréninkem však zůstávají v této populaci nejasné. Cíle této studie jsou: (1) vytvořit proveditelný program intradialytického cvičení jógového odporu (YRE) pro hemodialyzované pacienty; a (2) prozkoumat jeho účinky na svalovou sílu, únavu, depresi a kvalitu spánku u hemodialyzovaných pacientů.
Metody: Sedmdesát dva účastníků bude náhodně rozděleno do 12týdenní skupiny YRE nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Skupina YRE bude provádět cvičení (dechová cvičení, flexibilita, odporová cvičení, relaxace s meditací) v prvních dvou hodinách každé hemodialýzy, třikrát týdně. Měřítka výsledku jsou následující: sociodemografické charakteristiky; únava (měřená funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění-únava); deprese (Dotazník o zdraví pacienta); kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index); svalová síla (hydraulický ruční dynamometr, ruční dynamometr a jednominutový test sed-to-stoj). Výsledky budou hodnoceny na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12. Nezávislý t-test bude použit k porovnání rozdílů ve výsledných skóre mezi skupinami v různých časových bodech. Použití metody zobecněné rovnice odhadu k analýze účinků intervence na výsledné proměnné.
Výsledky: Očekávané výsledky jsou: (1) Kombinovaný program YRE je proveditelný a bezpečný pro hemodialyzované pacienty. (2) Po 12 týdnech bude intervenční skupina vykazovat významné zlepšení svalové síly, únavy, deprese a kvality spánku ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: randomizovaná kontrolovaná studie.
Prostředí: Tato studie bude provedena na dialyzačním oddělení nemocnice Bach Mai, což je nemocnice na národní úrovni v Hanoji ve Vietnamu.
Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7 (Faul et al., 2007) s α = 0,05, pravděpodobností chyby 1-beta 0,80 a velikostí účinku pro hlavní výsledek svalu nohy pevnost byla 0,66 (Rosa et al., 2018). Byla vypočtena velikost vzorku 30 účastníků pro každou skupinu. S předpokladem 20% míry opotřebení je každé skupině přidělen celkový počet 36 účastníků.
Proces náboru: Potenciálně způsobilí účastníci budou doporučeni vrchní sestrou nebo nefrologem na dialyzačním oddělení nemocnice Bach Mai. Výzkumník posoudí způsobilost potenciálních účastníků prostřednictvím jejich lékařských záznamů a posouzení kognitivních a fyzických funkcí a také je znovu potvrdí u jejich nefrologů. Výzkumník vysvětlí pacientům a jejich rodinám účel studie, postupy, potenciální přínosy a rizika účasti v této studii.
Randomizace & utajení alokace: Randomizační proceduru bude provádět lektorka, která se neúčastní náboru do studie a sběru dat.
Aby se zabránilo šíření intervencí, budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny podle jejich harmonogramu hemodialýzy (HD).
Intervence: Protokol kombinovaného programu YRE bude vytvořen na základě zjištění získaných z přehledu literatury. Skládá se ze čtyř částí následovně: dechová cvičení, flexibilita, silová cvičení a relaxace. Bude se provádět asi 30 minut až 45 minut v prvních dvou hodinách každého sezení HD po připojení pacienta k dialyzačnímu přístroji na 30 minut, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Vzhledem k podmínkám zařízení a účelům prevence pádu budou všechny typy cvičení v kombinovaném programu YRE prováděny v poloze na zádech.
Intenzita odporového tréninku: Během prvních dvou týdnů tréninku budou účastníci provádět dvě série po 8-12 opakováních pro každý typ silového cvičení se žlutou nebo červenou gumičkou v závislosti na toleranci účastníka. Od třetího týdne až do konce budou platit tři série každého cviku. Odpočinkový interval mezi sériemi a cviky je jedna až dvě minuty. Intenzita tréninku bude upravena ve 3., 7. a 11. týdnu podle nárůstu svalové síly. Intenzita každého silového cvičení se bude postupně zvyšovat změnou různých barev elastických pásů. Intenzita silového cvičení, kterou může každý pacient tolerovat, bude přizpůsobena míře vnímané námahy (RPE) „poněkud těžké“ (13-14 na Borgově stupnici) (Borg, 1982).
Validace kombinovaného programu YRE: Tento protokol bude před implementací do studie proveditelnosti ověřen skupinou odborníků vhodnost. Mezi odborníky patří jeden fyzioterapeut; jeden nefrolog, jedna sestra na hemodialýze a jedna učitelka jógy.
Intervenční pracovník: výzkumník a další HD sestra (minimálně pětiletá zkušenost s prací s HD pacienty).
Poskytování intervence: Týden před intervencí na dialyzační jednotce bude všem účastníkům poskytnuta předškolní informační schůzka. První dva týdny budou účastníci seznámeni s intervencí. V následujících týdnech budou účastníci cvičit cvičení pod dohledem interventa.
Monitorujte bezpečnost, nežádoucí příhody: Všichni potenciálně způsobilí účastníci budou potvrzeni svými nefrology ohledně cvičební kapacity před náborem do této studie. Před a po tréninku bude monitorován krevní tlak, srdeční frekvence a SpO2. Intervenční pracovníci budou dohlížet na pacientovo cvičení a sledovat vedlejší účinky cvičení, jako je nevolnost nebo zvracení; náhlá bolest hlavy, závratě nebo pocit točení hlavy; náhlá slabost paží nebo nohou; hypotenze. Pokud se objeví některý z těchto problémů, bude doporučeno přestat cvičit a lékařská konzultace. Kromě toho by měly být zdokumentovány i další vedlejší účinky cvičení, jako je bolest svalů, problémy s klouby nebo zranění.
Sběr dat: Sběr dat bude proveden na začátku, 6. a 12. týden v nedialyzační den uprostřed týdne. Sběratel dat (nefrologická sestra) bude zaslepený k zadání studijní skupiny. Trvá to asi 30 minut.
Proveditelnost a bezpečnost YRE: Proveditelnost náborového procesu, Míra opotřebení Míra adherence, Délka doby realizace intervence, Nežádoucí události spojené s intervencí.
Nástroje Dotazníky studie zahrnují demografické otázky (věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, povolání), Funkční hodnocení onkologické terapie-únavy (FACIT-F), Dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9) a kvalitu spánku (Pittsburgh Sleep Index kvality). Charakteristiky onemocnění, včetně tělesné výšky (cm), hmotnosti po dialýze (kg), indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2), ročníku HD (roky), místa přístupu HD a Charlsonova indexu komorbidity budou shromážděny z lékařského vyšetření účastníků. evidence. Fyzická měření zahrnují měření svalové síly horních a dolních končetin a minutový STS test.
Analýza dat: Použití nezávislého t-testu a chí-kvadrát testů k testování homogenity dvou skupin na začátku. Nezávislý t-test bude použit k porovnání rozdílů ve skóre výsledků mezi skupinami v různých časových bodech. K analýze vlivu intervence na výsledné proměnné bude použita metoda zobecněných odhadových rovnic.
Etické posouzení: Etické schválení bude získáno od Etického výboru Hanojské lékařské univerzity ve Vietnamu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 1000000
- Bach Mai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno ESRD
- Podstupování udržovací hemodialýzy po dobu delší než tři měsíce,
- Věk od 45 do 65 let,
- Se svolením jejich nefrologa,
- Umět komunikovat ve vietnamštině.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní srdeční stav, jako je angina pectoris, stadium srdečního selhání ≥ 3, infarkt myokardu v posledních šesti měsících, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥ 200 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 120 mmHg, kardiovaskulární implantace, symptomatická tachyarytmie nebo arytmie instalace kardiostimulátoru,
- Umělá kloubní náhrada; amputace nebo protézy na horních a dolních končetinách,
- Podezřelé nebo známé disekující aneuryzma,
- nekontrolovaný diabetes (cukr v krvi 2 hodiny po jídle < 7 nebo > 14 mmol),
- Hospitalizace během předchozího měsíce, kromě opravy cévního vstupu,
- V současné době nebo v předchozím měsíci (≥ třikrát týdně) zapojený do jakéhokoli cvičebního programu (např. jóga, aerobik, taichi…),
- Dysfunkce arteriovenózní píštěle nebo nový centrální žilní katétr/arteriovenózní přístup píštěle (méně než 3 měsíce)
- Těžká kognitivní porucha (vyšetření nefrologem)
- V současné době užíváte antidepresiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina jógových odporových cvičení (YRE).
Skupina YRE bude provádět dechová cvičení, flexibilitu, odporová cvičení a relaxaci.
Bude prováděno po dobu asi 30 až 45 minut v prvních dvou hodinách každé hemodialýzy, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Intenzita odporového cvičení bude individuálně upravena ve 3., 7. a 11. týdnu podle míry vnímané námahy „poněkud těžké“ (na Borgově stupnici 6-20).
Intenzita odporového cvičení se bude postupně zvyšovat změnou různých barev elastických pásů.
|
Dechové cvičení (5 minut), flexibilita (5 minut), odporové cvičení (20 minut), relaxace a meditace (10 minut).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane pouze obvyklé péče.
Po dokončení studie budou moci obdržet protokol YRE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se svalová síla – „změna“.
Časové okno: Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem (NY 10602 USA). Spolehlivost testu a opakovaného testování tohoto zařízení byla potvrzena v předchozí studii (Savva et al., 2014). Extenze/flexe lokte, ramene a kyčle; abdukce/addukce kyčle bude hodnocena ručním dynamometrem (USA, model 01163). Validita a spolehlivost ručního dynamometru při měření síly horních končetin byla potvrzena (Chen et al., 2021). Používáme testovací protokol uvedený v předchozí studii (Andrews et al., 1996). Jednominutový STS test: Jde o validní a spolehlivé měření svalové síly dolních končetin (Segura-Ortí & Martínez-Olmos, 2011). Zaznamená se počet opakování sezení a vstávání ze židle za jednu minutu. |
Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
K posouzení úrovně únavy a jejího dopadu na denní aktivity a funkci za posledních sedm dní bude použita podškála FACIT-F nástroje FACIT (Yellen et al., 1997).
Je krátká a snadno se podává, která se skládá ze 13 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále (0 = vůbec ne unavený; 1 = trochu unavený; 2 = poněkud unavený; 3 = docela unavený; a 4 = velmi unavený).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vysoké skóre znamená větší únavu.
FACIT-F se ukázal jako spolehlivý a platný nástroj (Long et al., 2016; Wang et al., 2015).
Tento přístroj byl také používán u hemodialyzovaných pacientů a ve vietnamské populaci.
Bude použit třikrát, abychom viděli, jak cvičení s odporem jógy změní úroveň únavy u hemodialyzovaných pacientů před a po intervenci.
|
Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
PHQ-9 bude použit k měření závažnosti deprese účastníků (Kroenke et al., 2001).
Jde o validní a spolehlivý nástroj pro použití v hemodialyzované populaci (Alshraifeen et al., 2020; Thomas et al., 2017).
Vysoká vnitřní konzistence a spolehlivost test-retest byla prokázána v předchozích studiích (Kroenke et al., 2001; Nguyen et al., 2022).
Nástroj byl také ověřen a použit ve vietnamské populaci (Dang et al., 2022; Nguyen et al., 2022).
Na škále je devět položek označujících devět depresivních symptomů.
Pacienti budou požádáni, aby sami uvedli každý symptom deprese, který zažili během posledních dvou týdnů, na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre devíti položek představuje skóre škály s možným rozsahem 0 až 27.
Skóre 10 nebo vyšší je klasifikováno jako deprese (Kroenke et al., 2001).
|
Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
|
Posuzuje se Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) – „změna“.
Časové okno: Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
Použití PSQI k měření kvality spánku (Buysse et al., 1989).
Je široce používán u hemodialyzované populace.
Byl také ověřen a používán u vietnamské populace (Nguyen et al., 2018).
Spolehlivost a validita této škály byla potvrzena v předchozích studiích (Maniam et al., 2014).
Skládá se z 19 otázek, které si sami nahlásíte k posouzení kvality spánku, frekvence a závažnosti konkrétních problémů souvisejících se spánkem během předchozího měsíce.
Existuje sedm domén včetně kvality spánku, latence spánku, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denních dysfunkcí.
Skóre každé složky se vypočítá a zakóduje od 0 do 3 (0 = velmi dobré; 1 = poměrně dobré; 2 = poměrně špatné; 3 = velmi špatné).
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu spánku.
|
Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
|
Složení těla
Časové okno: Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
Složení těla zahrnuje tělesnou výšku (m), hmotnost po dialýze (kg), index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2), tělesnou hmotnost (kg), poměr tělesného tuku (%), hladinu viscerálního tuku (0,5 úrovně), bílkoviny ( kg) bude měřena pomocí Health-care Box (HcBox).
HcBox je mobilní systém pro monitorování zdraví podporovaný systémem AI365 (Artificial Intelligence Health Advice Push System), systémem CRM (Customer Relationship Management) a aplikací WowGoHealth.
|
Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
|
Krátká verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Časové okno: Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
Použijeme IPAQ-SF (Craig et al., 2003) k posouzení úrovně fyzické aktivity, která bude považována za kovariát výsledků.
Pacienti budou požádáni, aby poskytli informace o čase, který během posledních sedmi dnů strávili sezením, chůzí a středně intenzivními a intenzivními fyzickými aktivitami.
IPAQ byl použit u vietnamské populace (Nguyen & Do, 2021).
Celkové skóre fyzické aktivity se vypočítá vynásobením minut strávených aktivitami na různých úrovních, včetně sezení, chůze, střední a intenzivní, 1,0, 3,3, 4,0 a 8,0 (Craig et al., 2003; Nguyen & Do, 2021 ).
Jako jednotka měření fyzické aktivity byla použita úloha metabolického ekvivalentu skórovaná v minutách za týden (MET-min/týden) (Lee et al., 2011).
|
Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
|
5bodové skóre zdravé výživy (HSE)
Časové okno: Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
Použití 5-položkového HSE (Purvis et al., 2013; Shams-White et al., 2019) k posouzení chování při příjmu potravy, které bude považováno za kovariát.
Tento nástroj byl použit u vietnamské populace (Vu et al., 2021).
Pacienti na hemodialýze budou uvádět frekvenci konzumace ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, mléčných výrobků a ryb za posledních 30 dní na pětibodové stupnici, kde 0 znamená „zřídka nebo nikdy“, 1 znamená „1-2krát týdně“, 2 znamená "3-6krát/týden", 3 znamená "jednou/den", 4 znamená "dvakrát/den" a 5 znamená "3 nebo vícekrát/den".
Celkové skóre HES se pohybuje od 0 do 25, čím vyšší skóre, tím lepší zdravé stravovací návyky.
|
Předběžná zkouška (před zahájením zásahu); První po testu (v týdnu 6); Po testu dva (v týdnu 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2431/BM-HĐĐĐ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie