Śróddializacyjne ćwiczenie odporności na jogę dla pacjentów hemodializowanych

Projekt badania: randomizowana, kontrolowana próba.

Otoczenie: To badanie zostanie przeprowadzone na oddziale dializ szpitala Bach Mai, który jest szpitalem na szczeblu krajowym w Hanoi w Wietnamie.

Wielkość próby: Wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.7 (Faul et al., 2007) z α = 0,05, prawdopodobieństwem błędu 1-beta równym 0,80 oraz wielkością efektu dla głównego wyniku dla mięśnia nogi siła wynosiła 0,66 (Rosa i in., 2018). Obliczono wielkość próby 30 uczestników dla każdej grupy. Przewidując wskaźnik utraty 20%, do każdej grupy przypisywana jest łączna liczba 36 uczestników.

Proces rekrutacji: Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani przez przełożoną pielęgniarek lub nefrologów na oddziale dializ szpitala Bach Mai. Badacz oceni kwalifikacje potencjalnych uczestników na podstawie ich dokumentacji medycznej oraz oceny funkcji poznawczych i fizycznych, a także ponownie potwierdzi z nefrologami. Badacz wyjaśni pacjentom i ich rodzinom cel badania, procedury, potencjalne korzyści i ryzyko związane z udziałem w tym badaniu.

Randomizacja i ukrywanie alokacji: Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona przez wykładowcę pielęgniarskiego, który nie uczestniczy w rekrutacji do badania i zbieraniu danych.

Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się interwencji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej zgodnie z harmonogramem hemodializy (HD).

Interwencja: Protokół połączonego programu YRE zostanie wygenerowany na podstawie wyników uzyskanych z przeglądu literatury. Składa się z czterech części: ćwiczeń oddechowych, gibkościowych, siłowych i relaksacyjnych. Będzie prowadzona przez około 30 minut do 45 minut w ciągu pierwszych dwóch godzin każdej sesji HD po podłączeniu pacjenta do aparatu do dializy na 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Ze względu na warunki obiektu i cele zapobiegania upadkom, wszystkie rodzaje ćwiczeń w programie łączonym YRE będą wykonywane w pozycji leżącej.

Intensywność treningu oporowego: W ciągu pierwszych dwóch tygodni treningu uczestnicy wykonają dwie serie po 8-12 powtórzeń dla każdego rodzaju ćwiczeń siłowych z gumą żółtą lub czerwoną w zależności od tolerancji uczestnika. Trzy serie każdego ćwiczenia będą obowiązywały od trzeciego tygodnia do końca. Odpoczynek między seriami i ćwiczeniami wynosi od jednej do dwóch minut. Intensywność treningu zostanie dostosowana w 3, 7 i 11 tygodniu w zależności od wzrostu siły mięśni. Intensywność każdego ćwiczenia siłowego będzie stopniowo zwiększana poprzez zmianę różnych kolorów gumek. Intensywność ćwiczeń siłowych, którą może tolerować każdy pacjent, zostanie dostosowana do tempa postrzeganego wysiłku (RPE) „nieco ciężkiego” (13-14 w skali Borga) (Borg, 1982).

Walidacja połączonego programu YRE: Ten protokół zostanie zweryfikowany pod względem przydatności przez panel ekspertów przed wdrożeniem w studium wykonalności. Wśród ekspertów jest jeden fizjoterapeuta; jeden nefrolog, jedna pielęgniarka zajmująca się hemodializami i jeden nauczyciel jogi.

Interwencjonista: badacz i druga pielęgniarka HD (co najmniej pięcioletnie doświadczenie w pracy z pacjentami HD).

Realizacja interwencji: Przedtreningowa sesja informacyjna zostanie przeprowadzona dla wszystkich uczestników przez interwencjonistów na tydzień przed interwencją na oddziale dializ. Przez pierwsze dwa tygodnie uczestnicy zapoznają się z interwencją. W kolejnych tygodniach uczestnicy będą ćwiczyć ćwiczenia pod okiem interwencjonisty.

Monitoruj bezpieczeństwo, zdarzenia niepożądane: Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną potwierdzeni przez swoich nefrologów pod kątem wydolności wysiłkowej przed rekrutacją do tego badania. Ciśnienie krwi, tętno i SpO2 będą monitorowane przed i po treningu. Interwencjoniści będą nadzorować ćwiczenia pacjenta i monitorować działania niepożądane związane z ćwiczeniami, takie jak nudności lub wymioty; nagły ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie; nagłe osłabienie rąk lub nóg; niedociśnienie. Przerwij ćwiczenia i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych problemów. Ponadto należy udokumentować inne skutki uboczne ćwiczeń, takie jak bolesność mięśni, problemy ze stawami lub urazy.

Zbieranie danych: Zbieranie danych zostanie przeprowadzone na początku badania, w 6. i 12. tygodniu tygodnia, w którym nie przeprowadzano dializ. Osoba zbierająca dane (pielęgniarka nefrologiczna) nie będzie widziała zadania grupy badawczej. Zajmuje to około 30 minut.

Wykonalność i bezpieczeństwo YRE: wykonalność procesu rekrutacji, wskaźnik rezygnacji, wskaźnik przestrzegania, czas realizacji interwencji, zdarzenia niepożądane związane z interwencją.

Narzędzia Kwestionariusze badawcze obejmują pytania dotyczące danych demograficznych (wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zawód), The Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) oraz jakości snu (Pittsburgh Sleep Indeks Jakości). Charakterystyka choroby, w tym wzrost ciała (cm), waga po dializie (kg), wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2), rocznik HD (lata), miejsce dostępu HD i wskaźnik współwystępowania choroby Charlsona zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestników dokumentacja. Pomiary fizyczne obejmują pomiary siły mięśniowej kończyn górnych i dolnych oraz jednominutowy test STS.

Analiza danych: Wykorzystanie niezależnych testów t i testów chi-kwadrat do sprawdzenia jednorodności dwóch grup na początku badania. Niezależny test t zostanie zastosowany do porównania różnic w wynikach wyników między grupami w różnych punktach czasowych. Do analizy wpływu interwencji na zmienne wynikowe zostanie wykorzystana metoda uogólnionych równań estymujących.

Względy etyczne: Zgody etyczne będą uzyskiwane od Komitetu Etycznego Uniwersytetu Medycznego w Hanoi w Wietnamie.