Esercizio di resistenza yoga intradialitica per pazienti in emodialisi

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato.

Impostazione: Questo studio sarà condotto presso il reparto di dialisi dell'ospedale Bach Mai, che è un ospedale a livello nazionale ad Hanoi, in Vietnam.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1.9.7 (Faul et al., 2007) con α = 0,05, la probabilità di errore 1-beta di 0,80 e la dimensione dell'effetto per l'esito principale del muscolo della gamba la forza era 0,66 (Rosa et al., 2018). È stata calcolata una dimensione del campione di 30 partecipanti per ciascun gruppo. Prevedendo un tasso di abbandono del 20%, a ciascun gruppo viene assegnato un numero totale di 36 partecipanti.

Processo di reclutamento: i partecipanti potenzialmente idonei saranno indirizzati dal caposala o dai nefrologi presso il Dipartimento di dialisi dell'ospedale Bach Mai. Il ricercatore valuterà l'idoneità dei potenziali partecipanti tramite le loro cartelle cliniche e la valutazione delle funzioni cognitive e fisiche, nonché riconfermerà con i loro nefrologi. Il ricercatore spiegherà lo scopo dello studio, le procedure, i potenziali benefici e i rischi della partecipazione a questo studio ai pazienti e alle loro famiglie.

Randomizzazione e occultamento dell'allocazione: la procedura di randomizzazione sarà eseguita da un infermiere docente che non partecipa al reclutamento dello studio e alla raccolta dei dati.

Per prevenire la diffusione dell'intervento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in base ai loro programmi di emodialisi (HD).

Intervento: il protocollo del programma YRE combinato verrà generato sulla base dei risultati ottenuti da una revisione della letteratura. Si compone di quattro parti come segue: esercizi di respirazione, flessibilità, esercizi di forza e rilassamento. Verrà eseguito da circa 30 minuti a 45 minuti nelle prime due ore di ogni sessione HD dopo aver collegato il paziente alla macchina per dialisi per 30 minuti, tre volte alla settimana per 12 settimane.

A causa delle condizioni della struttura e degli scopi di prevenzione delle cadute, tutti i tipi di esercizio nel programma YRE combinato verranno eseguiti in posizione supina.

L'intensità dell'allenamento di resistenza: durante le prime due settimane di allenamento, i partecipanti eseguiranno due serie di 8-12 ripetizioni per ogni tipo di esercizio di forza con l'elastico giallo o rosso a seconda della tolleranza del partecipante. Tre serie di ciascun esercizio verranno applicate dalla terza settimana fino alla fine. L'intervallo di riposo tra le serie e gli esercizi è di uno o due minuti. L'intensità dell'allenamento verrà regolata alla settimana 3, alla settimana 7 e alla settimana 11 in base all'aumento della forza muscolare. L'intensità di ogni esercizio di forza verrà aumentata gradualmente cambiando i diversi colori degli elastici. L'intensità dell'esercizio di forza che ogni paziente può tollerare sarà adattata al tasso di sforzo percepito (RPE) di "piuttosto duro" (13-14 sulla scala Borg) (Borg, 1982).

Convalida del programma YRE combinato: l'idoneità di questo protocollo sarà convalidata da un gruppo di esperti prima dell'implementazione nello studio di fattibilità. Gli esperti includono un fisioterapista; un nefrologo, un infermiere di emodialisi e un insegnante di yoga.

Interventista: il ricercatore e un altro infermiere MH (almeno cinque anni di esperienza nel lavoro con pazienti MH).

Consegna dell'intervento: una settimana prima dell'intervento presso l'unità di dialisi, gli interventisti forniranno a tutti i partecipanti una sessione informativa pre-formativa. Le prime due settimane, i partecipanti prenderanno familiarità con l'intervento. Nelle settimane successive, i partecipanti praticheranno gli esercizi sotto la supervisione dell'interventista.

Monitorare la sicurezza, eventi avversi: tutti i partecipanti potenzialmente idonei saranno confermati dai loro nefrologi per la capacità di esercizio prima del reclutamento per questo studio. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la SpO2 saranno monitorate prima e dopo l'allenamento. Gli interventisti supervisioneranno l'esercizio del paziente e monitoreranno gli effetti collaterali correlati all'esercizio come nausea o vomito; un improvviso mal di testa, vertigini o una sensazione di stordimento; un'improvvisa debolezza nelle braccia o nelle gambe; ipotensione. Se si verifica uno di questi problemi, si consiglia di interrompere l'esercizio e consultare un medico. Inoltre, dovrebbero essere documentati anche altri effetti collaterali dell'esercizio come dolori muscolari, problemi articolari o lesioni.

Raccolta dei dati: la raccolta dei dati verrà effettuata al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 in un giorno infrasettimanale senza dialisi. Il raccoglitore di dati (un infermiere di nefrologia) sarà cieco all'assegnazione del gruppo di studio. Ci vogliono circa 30 minuti.

Fattibilità e sicurezza dell'YRE: fattibilità del processo di reclutamento, tasso di abbandono, tasso di adesione, durata dell'attuazione dell'intervento, eventi avversi associati all'intervento.

Strumenti I questionari dello studio includono domande su dati demografici (età, sesso, stato civile, istruzione, occupazione), The Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e qualità del sonno (Pittsburgh Sleep indice di qualità). Le caratteristiche della malattia, tra cui altezza corporea (cm), peso dopo la dialisi (kg), indice di massa corporea (BMI, kg/m2), età HD (anni), sito di accesso HD e indice di comorbilità di Charlson saranno raccolte dal medico dei partecipanti record. Le misurazioni fisiche includono misure di forza muscolare degli arti superiori e degli arti inferiori e test STS di un minuto.

Analisi dei dati: utilizzo di test t indipendenti e test chi-quadrato per testare l'omogeneità di due gruppi al basale. Il t-test indipendente verrà applicato per confrontare le differenze sui punteggi dei risultati tra i gruppi in diversi punti temporali. Verrà utilizzato un metodo di equazioni di stima generalizzate per analizzare l'effetto dell'intervento sulle variabili di esito.

Considerazione etica: le approvazioni etiche saranno ottenute dal Comitato etico dell'Università medica di Hanoi, Vietnam.