Robotický MIS s Dexterem
18. února 2025 aktualizováno: Distalmotion SA
Robotická miniinvazivní gynekologická, urologická a všeobecná chirurgie s Dexterem
Účelem této studie je potvrdit perioperační a časnou pooperační bezpečnost a klinickou výkonnost robotického systému Dexter (Dexter Surgical System, model DM-L6).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z modifikovaného vzorku intent-to-treat (mITT).
To je definováno jako soubor pacientů, kteří byli zařazeni do studie au nichž byla roboticky asistovaná operace s Dexterem alespoň zahájena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient souhlasí s provedením 30denního následného hodnocení
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Morbidně obézní pacienti.
- Jakékoli a všechny relativní a absolutní kontraindikace endoskopické operační techniky použitelné při použití konvenčních endoskopických chirurgických nástrojů.
- Krvácavá diatéza.
- Těhotenství.
- Pacienti s kardiostimulátory nebo interními defibrilátory.
- Jakékoli plánované doprovodné procedury.
- Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod zákonným opatrovnictvím.
- Účast v jiné intervenční klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt závažných nežádoucích účinků (Clavien - Dindo stupně III-V) souvisejících se zařízením.
Časové okno: peroperačně do 30 dnů
|
peroperačně do 30 dnů
|
|
úspěšné dokončení zákroku s pomocí Dextera, tj. bez jakéhokoli zařízení souvisejícího s trvalou konverzí na otevřený nebo plně laparoskopický chirurgický přístup.
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Hahnloser, MD, CHUV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .