MIS robotico con Dexter
18 febbraio 2025 aggiornato da: Distalmotion SA
Chirurgia ginecologica, urologica e generale robotica mini-invasiva con Dexter
Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza perioperatoria e postoperatoria precoce e le prestazioni cliniche del sistema robotico Dexter (sistema chirurgico Dexter, modello DM-L6).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà costituita dal campione intent-to-treat modificato (mITT).
Questo è definito come l'insieme dei pazienti che sono stati arruolati nello studio e sui quali è stata almeno avviata la chirurgia robotica con Dexter.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Il paziente accetta di eseguire la valutazione di follow-up a 30 giorni
- In grado di fornire il consenso informato firmato, secondo la normativa locale
Criteri di esclusione:
- Pazienti patologicamente obesi.
- Tutte le controindicazioni relative ed assolute alla tecnica chirurgica endoscopica applicabili all'utilizzo di strumentario chirurgico endoscopico convenzionale.
- Diatesi sanguinante.
- Gravidanza.
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori interni.
- Eventuali procedure concomitanti pianificate.
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela legale.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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comparsa di eventi avversi gravi (Clavien - Dindo gradi III-V) correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: perioperatoriamente fino a 30 giorni
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perioperatoriamente fino a 30 giorni
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completamento con successo della procedura Dexter-assistita, ovvero priva di qualsiasi conversione permanente correlata al dispositivo in un approccio chirurgico aperto o completamente laparoscopico.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter Hahnloser, MD, CHUV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .