Robotti-MIS Dexterin kanssa
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Distalmotion SA
Robotti-miniinvasiivinen gynekologinen, urologinen ja yleiskirurgia Dexterin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Dexter Robotic Systemin (Dexter Surgical System, malli DM-L6) perioperatiivinen ja varhainen postoperatiivinen turvallisuus ja kliininen suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu modifioidusta hoitoaiheesta (mITT) -näytteestä.
Tämä määritellään potilaiden ryhmäksi, jotka osallistuivat tutkimukseen ja joille robottiavusteinen leikkaus Dexterillä on ainakin aloitettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas suostuu suorittamaan 30 päivän seurantaarvioinnin
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalisesti lihavia potilaita.
- Kaikki endoskooppisen kirurgisen tekniikan suhteelliset ja absoluuttiset vasta-aiheet, joita sovelletaan tavanomaisten endoskooppisten kirurgisten instrumenttien käyttöön.
- Verenvuotodiateesi.
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sisäiset defibrillaattorit.
- Kaikki suunnitellut samanaikaiset toimenpiteet.
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksellä tai laillisen holhoojan alaisuudessa.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vakavien (Clavien - Dindo-aste III-V) laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: perioperatiivisesti 30 päivään asti
|
perioperatiivisesti 30 päivään asti
|
|
Dexter-avusteisen toimenpiteen onnistunut loppuunsaattaminen, eli ilman laitteeseen liittyvää pysyvää muutosta avoimeen tai täysin laparoskooppiseen kirurgiseen lähestymistapaan.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Hahnloser, MD, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .