Dexter와 함께하는 로봇 MIS
2024년 2월 16일 업데이트: Distalmotion SA
Dexter를 이용한 로봇 최소 침습 부인과, 비뇨기과 및 일반 수술
본 연구의 목적은 Dexter Robotic System(Dexter Surgical System, Model DM-L6)의 수술 전후 및 조기 수술 후 안전성과 임상적 성능을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pascal Lehmann
- 전화번호: +41215105890
- 이메일: pascal.lehmann@distalmotion.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 수정된 mITT(intent-to-treat) 샘플로 구성됩니다.
이는 시험에 등록하고 Dexter를 사용한 로봇 보조 수술이 최소한 시작된 환자 집합으로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 30일 후속 평가를 수행하는 데 동의합니다.
- 현지 규정에 따라 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 병적 비만 환자.
- 기존 내시경 수술 기구의 사용에 적용되는 내시경 수술 기법에 대한 모든 상대적 및 절대적 금기.
- 출혈 체질.
- 임신.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기를 사용하는 환자.
- 모든 계획된 부수 절차.
- 행정적 또는 사법적 결정 또는 법적 후견인에 의해 자유가 박탈된 환자.
- 다른 중재 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한(Clavien - Dindo 등급 III-V), 장치 관련 부작용 발생.
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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Dexter 보조 절차의 성공적인 완료, 즉 개복 또는 완전 복강경 수술 접근으로의 영구 전환과 관련된 장치가 없음.
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dieter Hahnloser, MD, CHUV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자궁절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
로봇 보조 수술에 대한 임상 시험
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker Orthopaedics완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은