Robotic MIS med Dexter
18. februar 2025 opdateret af: Distalmotion SA
Robotisk minimalt invasiv gynækologisk, urologisk og generel kirurgi med Dexter
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den perioperative og tidlige postoperative sikkerhed og kliniske ydeevne af Dexter Robotic System (Dexter Surgical System, Model DM-L6).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af den modificerede intention-to-treat (mITT) prøve.
Dette er defineret som det sæt af patienter, der blev indskrevet i forsøget, og på hvem robotassisteret kirurgi med Dexter i det mindste blev startet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienten indvilliger i at udføre 30-dages opfølgningsvurderingen
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke i henhold til lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Sygeligt overvægtige patienter.
- Enhver og alle relative og absolutte kontraindikationer til endoskopisk kirurgisk teknik, der gælder for brugen af konventionelle endoskopiske kirurgiske instrumenter.
- Blødende diatese.
- Graviditet.
- Patienter med pacemakere eller interne defibrillatorer.
- Eventuelle planlagte samtidige procedurer.
- Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller under juridisk værgemål.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af alvorlige (Clavien - Dindo grad III-V), enhedsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: perioperativt op til 30 dage
|
perioperativt op til 30 dage
|
|
vellykket gennemførelse af den Dexter-assisterede procedure, dvs. fri for enhver enhedsrelateret permanent konvertering til en åben eller fuldstændig laparoskopisk kirurgisk tilgang.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dieter Hahnloser, MD, CHUV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .