Robotyczny MIS z Dexterem
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Distalmotion SA
Zrobotyzowana minimalnie inwazyjna chirurgia ginekologiczna, urologiczna i ogólna z Dexterem
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa okołooperacyjnego i wczesnego okresu pooperacyjnego oraz skuteczności klinicznej systemu robotycznego Dexter (system chirurgiczny Dexter, model DM-L6).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Paris Saint-Joseph
-
Saintes, Francja
- Centre Hospitalier de Saintes
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UKSH
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się ze zmodyfikowanej próby zgodnej z zamiarem leczenia (mITT).
Jest to zdefiniowane jako zestaw pacjentów, którzy zostali włączeni do badania i u których co najmniej rozpoczęto operację wspomaganą robotem za pomocą Dextera.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent wyraża zgodę na wykonanie 30-dniowej oceny kontrolnej
- Możliwość przedstawienia podpisanej Świadomej Zgody, zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci chorobliwie otyli.
- Wszelkie względne i bezwzględne przeciwwskazania do endoskopowej techniki chirurgicznej dotyczące stosowania konwencjonalnych endoskopowych narzędzi chirurgicznych.
- Skaza krwotoczna.
- Ciąża.
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami wewnętrznymi.
- Wszelkie planowane zabiegi towarzyszące.
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo pozostający pod opieką prawną.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wystąpienia poważnych (stopień Claviena - Dindo III-V) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: okołooperacyjnie do 30 dni
|
okołooperacyjnie do 30 dni
|
|
pomyślne zakończenie procedury z użyciem metody Dextera, tj. bez jakiejkolwiek związanej z urządzeniem trwałej konwersji do otwartego lub w pełni laparoskopowego dostępu chirurgicznego.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dieter Hahnloser, MD, CHUV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .