MIS robótico con Dexter
18 de febrero de 2025 actualizado por: Distalmotion SA
Cirugía robótica ginecológica, urológica y general mínimamente invasiva con Dexter
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad perioperatoria y postoperatoria temprana y el rendimiento clínico del Sistema Robótico Dexter (Sistema Quirúrgico Dexter, Modelo DM-L6).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en la muestra modificada por intención de tratar (mITT).
Se define como el conjunto de pacientes que se inscribieron en el ensayo y en los que al menos se inició cirugía asistida por robot con Dexter.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente acepta realizar la evaluación de seguimiento de 30 días
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado, de acuerdo con la regulación local
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida.
- Todas y cada una de las contraindicaciones relativas y absolutas de la técnica quirúrgica endoscópica aplicable al uso de instrumentos quirúrgicos endoscópicos convencionales.
- Diátesis hemorrágica.
- El embarazo.
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores internos.
- Cualquier procedimiento concomitante planificado.
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela legal.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aparición de eventos adversos graves (Clavien - Dindo grados III-V) relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: perioperatoriamente hasta 30 días
|
perioperatoriamente hasta 30 días
|
|
finalización exitosa del procedimiento asistido por Dexter, es decir, conversión permanente sin ningún dispositivo relacionado a un abordaje quirúrgico abierto o totalmente laparoscópico.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Hahnloser, MD, CHUV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .