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Roboter-MIS mit Dexter

18. Februar 2025 aktualisiert von: Distalmotion SA

Robotische minimalinvasive gynäkologische, urologische und allgemeine Chirurgie mit Dexter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die perioperative und frühe postoperative Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit des Dexter-Robotersystems (Dexter-Chirurgiesystem, Modell DM-L6) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
      • Saintes, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Saintes
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus der modifizierten Intent-to-Treat (mITT)-Stichprobe. Dies ist definiert als die Gruppe von Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und bei denen zumindest eine roboterassistierte Operation mit Dexter begonnen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient stimmt zu, die 30-tägige Nachsorgeuntersuchung durchzuführen
  • Kann gemäß den örtlichen Vorschriften eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft übergewichtige Patienten.
  • Alle relativen und absoluten Kontraindikationen für die endoskopische Operationstechnik, die auf die Verwendung konventioneller endoskopischer chirurgischer Instrumente anwendbar sind.
  • Blutende Diathese.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder internen Defibrillatoren.
  • Geplante Begleitmaßnahmen.
  • Patient, dem aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter gesetzlicher Vormundschaft steht.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender (Clavien - Dindo Grad III-V), gerätebedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: perioperativ bis zu 30 Tage
perioperativ bis zu 30 Tage
erfolgreicher Abschluss des Dexter-assistierten Eingriffs, d. h. frei von jeglicher gerätebedingter dauerhafter Umstellung auf einen offenen oder vollständig laparoskopischen chirurgischen Zugang.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Distalmotion SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Hahnloser, MD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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