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デクスターによるロボティック MIS

2024年2月16日 更新者：Distalmotion SA

Dexter によるロボットによる低侵襲の婦人科、泌尿器科、および一般外科

この研究の目的は、Dexter Robotic System (Dexter Surgical System、モデル DM-L6) の周術期および術後早期の安全性と臨床性能を確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 完了
        • Inselspital
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • CHUV
        • コンタクト：
          • Dieter Hahnloser, MD
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • UKSH
        • コンタクト：
          • Thomas Becker, MD
  • フランス
      • Paris、フランス
        • 完了
        • Hopital Paris Saint-Joseph
      • Saintes、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Saintes
        • コンタクト：
          • Guillaume Hugues, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、修正された治療目的（mITT）サンプルで構成されます。 これは、試験に登録され、デクスターによるロボット支援手術が少なくとも開始された患者のセットとして定義されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -患者は30日間のフォローアップ評価を行うことに同意します
  • 現地の規制に従って、署名済みのインフォームド コンセントを提供できる

除外基準:

  • 病的肥満患者。
  • 従来の内視鏡手術器具の使用に適用される内視鏡手術手技に対するあらゆる相対禁忌および絶対禁忌。
  • 出血素因。
  • 妊娠。
  • ペースメーカーまたは体内除細動器を装着している患者。
  • 計画されている付随する手順。
  • 行政上または司法上の決定によって、または法定後見の下で自由を奪われた患者。
  • 別の介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
深刻な (Clavien - Dindo グレード III-V)、デバイス関連の有害事象の発生。
時間枠：30日までの周術期
30日までの周術期
デクスター補助手術が成功裏に完了したこと、すなわち、オープンまたは完全な腹腔鏡外科的アプローチへの恒久的な変換に関連するデバイスがないこと。
時間枠：術中
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Distalmotion SA

捜査官

  • 主任研究者：Dieter Hahnloser, MD、CHUV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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