Robotic MIS med Dexter
18. februar 2025 oppdatert av: Distalmotion SA
Robotisk minimalt invasiv gynekologisk, urologisk og generell kirurgi med Dexter
Hensikten med denne studien er å bekrefte perioperativ og tidlig postoperativ sikkerhet og klinisk ytelse til Dexter Robotic System (Dexter Surgical System, modell DM-L6).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av den modifiserte intent-to-treat (mITT) prøven.
Dette er definert som settet med pasienter som ble registrert i forsøket og som i det minste ble startet med robotassistert kirurgi med Dexter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten godtar å utføre 30-dagers oppfølgingsvurdering
- Kunne gi signert informert samtykke, i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvektige pasienter.
- Enhver og alle relative og absolutte kontraindikasjoner for endoskopisk kirurgisk teknikk som gjelder bruk av konvensjonelle endoskopiske kirurgiske instrumenter.
- Blødende diatese.
- Svangerskap.
- Pasienter med pacemakere eller interne defibrillatorer.
- Eventuelle planlagte samtidige prosedyrer.
- Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av alvorlige (Clavien - Dindo grad III-V), utstyrsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: perioperativt opptil 30 dager
|
perioperativt opptil 30 dager
|
|
vellykket gjennomføring av den Dexter-assisterte prosedyren, dvs. fri for enhetsrelatert permanent konvertering til en åpen eller fullstendig laparoskopisk kirurgisk tilnærming.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dieter Hahnloser, MD, CHUV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .