MIS robótico com Dexter
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Distalmotion SA
Cirurgia robótica minimamente invasiva ginecológica, urológica e geral com Dexter
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança perioperatória e pós-operatória precoce e o desempenho clínico do Dexter Robotic System (Dexter Surgical System, Modelo DM-L6).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá na amostra modificada de intenção de tratar (mITT).
Isso é definido como o conjunto de pacientes que foram incluídos no estudo e nos quais a cirurgia assistida por robótica com Dexter foi pelo menos iniciada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente concorda em realizar a avaliação de acompanhamento de 30 dias
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado, de acordo com a regulamentação local
Critério de exclusão:
- Pacientes com obesidade mórbida.
- Toda e qualquer contraindicação relativa e absoluta à técnica cirúrgica endoscópica aplicável ao uso de instrumental cirúrgico endoscópico convencional.
- Diátese hemorrágica.
- Gravidez.
- Pacientes com marcapassos ou desfibriladores internos.
- Quaisquer procedimentos concomitantes planejados.
- Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela judicial.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ocorrência de eventos adversos graves (Clavien - Dindo graus III-V) relacionados ao dispositivo.
Prazo: perioperatório até 30 dias
|
perioperatório até 30 dias
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conclusão bem-sucedida do procedimento assistido por Dexter, ou seja, livre de qualquer conversão permanente relacionada ao dispositivo para uma abordagem cirúrgica aberta ou totalmente laparoscópica.
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dieter Hahnloser, MD, CHUV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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