- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05538104
Přesnost počítačově podporované detekce periapických radiolucencí na snímcích z počítačové tomografie s kuželovým paprskem pomocí umělé inteligence
Přesnost počítačově podporované detekce periapikálních radiolucencí na snímcích z počítačové tomografie s kuželovým paprskem pomocí umělé inteligence: Studie diagnostické přesnosti.
Studie diagnostické přesnosti k posouzení přesnosti nově vyvinutého modelu hlubokého učení při automatické detekci periapikálních radiolucentních lézí horní a dolní čelisti porovnáním s názorem zkušených radiologů, který představuje základní pravdu.
Hypotéza: Nulová hypotéza je, že výsledky modelu hlubokého učení jsou stejně přesné jako názor radiologů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Design studie: Studie diagnostické přesnosti
- Nastavení a umístění: Retrospektivní sběr dat je plánován před provedením indexového testu a referenčního standardu. CBCT data této studie budou získána z CBCT databáze dostupné na klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Káhiře, Egypt az dostupných online datových souborů s různými CBCT přístroji.
CBCT skeny egyptských pacientů, kteří již byli podrobeni CBCT vyšetření jako součást jejich zubní diagnózy a/nebo plánování léčby, budou zahrnuty podle navržených kritérií způsobilosti.
B) Účastníci:
Na základě výpočtu velikosti vzorku byl v CBCT skenech nalezen vzorek 50 periapikálních radiolucentních lézí v horní a dolní části čelisti. Výběr skenů, které mají být zahrnuty, bude založen na následujících kritériích způsobilosti.
Kritéria pro zařazení:
- CBCT skeny maxily a mandibuly s dobrou kvalitou volných pf periapikálních radiolucentních lézí.
- CBCT skeny maxily a dolní čelisti s dobrou kvalitou ukazující periapikální radiolucentní léze.
Kritéria vyloučení:
• CBCT snímky suboptimální kvality nebo artefakty/vysoký rozptyl narušující správné posouzení.
C) Proměnné:
• Podrobnosti o variabilních datech CBCT s periapikálními lézemi byly anonymizovány ve formátu DICOM a poté budou soubory předány fakultě matematického inženýrství fakultě inženýrské univerzity v Káhiře k implementaci modelu hlubokého učení, který bude zahrnovat dvě fáze.
D) Zdroje dat / měření:
• Pro výzkum budou použity CBCT skeny anonymizovaných retrospektivních dat, bez aktivního zapojení pacientů. K detekci periapikálních radiolucentních lézí budou použity různé skeny CBCT strojů a předběžně importovány do softwarového programu Blue Sky Bio pro prohlížení CBCT.
Lokalizační datové sady.
- Řezáky-špičáky (přední zuby) Čelistní dolní čelist
- premoláry -moláry (zadní zuby) Maxilární Mandibulární
CBCT data s periapikálními lézemi byla anonymizována ve formátu DICOM a poté budou soubory předány fakultě matematického inženýrství fakultě inženýrské univerzity v Káhiře k implementaci modelu hlubokého učení, který bude zahrnovat dvě fáze.
Fáze školení a ověřování Fáze testování Oddělení testovací sady. Po dokončení první fáze anotace byl test oddělen od anotovaného datového fondu a vyloučen ze všech následujících vývojových aktivit.
Datový soubor vývoje modelu. Sada pro účely vývoje modelu vytvořená ze zbývajícího anotovaného datového fondu (tj. není zahrnuto v testovací sadě) bylo rozděleno do cvičných a ověřovacích podmnožin, jak to bylo pro daný úkol ft.
Protože výkon metod založených na hlubokém učení silně závisí na velkém počtu označených datových sad. Stávající metody založené na CNN (12, 16) nejprve předtrénují svůj model na dostupném online souboru dat. Proto použijeme dostupný online datový soubor poskytnutý Abdolali et al jako data použitá v jejich studii (18) pro výzkumnou práci a poté doladíme síť na našem sebraném vzorku.
Přesný počet skenů, které mají být použity pro trénink, se může změnit, aby se zabránilo podsazení nebo přesazení v modelu, takže bude přesně přiřazen fakultou inženýrského matematického inženýrství na fakultě inženýrské univerzity v Káhiře.
E) Řešení potenciálních zdrojů zkreslení:
Žádný zdroj zaujatosti. Text indexu bude proveden počítačovým programem, který bude před provedením tohoto indexového testu zaslepen ze základní pravdy stanovené 2 zkušenými radiology. Hodnotitel referenčního standardu nebude podroben výsledkům indexového testu, protože jak zlatý standard, tak výsledky indexového testu budou sepsány do tabulky a odeslány statistikovi k porovnání jinou osobou, nikoli hodnotiteli.
F) Velikost studie:
Analýza síly byla navržena tak, aby měla dostatečnou sílu pro aplikaci oboustranného statistického testu nulové hypotézy, že výsledky modelu hlubokého učení jsou stejně přesné jako názor radiologa. Přijetím (95 %) intervalu spolehlivosti a použitím hodnoty specificity (88,0 %) skupiny DL na základě výsledků předchozí studie (20) (21) a 100 % pro základní pravdu: velikost vzorku vypočtená na základě na specificitu bylo (50) vzorků. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí Connorovy rovnice.
G) Strategie vzorkování:
náhodný odběr vzorků. H) Kvantitativní proměnné
I) Statistické metody:
senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota budou vypočítány a ohodnoceny podle hodnocení pro diagnostické testy Leonardi Dutra et al (19) se skóre 0,80 % považovány za vynikající výsledky, mezi 70 % a 80 % dobré, mezi 60 % a 69 % za spravedlivé a 60 % za špatné. Jako kontrola sloužily zuby bez periapikální radiolucence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
CBCT data této studie budou získána z CBCT databáze dostupné na klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Káhiře, Egypt az dostupných online datových souborů s různými CBCT přístroji.
CBCT skeny egyptských pacientů, kteří již byli podrobeni CBCT vyšetření jako součást jejich zubní diagnózy a/nebo plánování léčby, budou zahrnuty podle navržených kritérií způsobilosti.
.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• CBCT skeny maxily a mandibuly s dobrou kvalitou volných pf periapikálních radiolucentních lézí.
- CBCT skeny maxily a dolní čelisti s dobrou kvalitou ukazující periapikální radiolucentní léze
Kritéria vyloučení:
- • CBCT snímky suboptimální kvality nebo artefakty/vysoký rozptyl narušující správné posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Přesnost automatické detekce periapikálních radiolucentních lézí na CBCT snímcích.
Časové okno: 1 rok
|
jednotka: ano nebo ne |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORAD 7,1,1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .