- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05538104
Dokładność wspomaganej komputerowo detekcji przezierności okołowierzchołkowych na obrazach tomografii komputerowej wiązki stożkowej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji
Dokładność wspomaganego komputerowo wykrywania przezierności okołowierzchołkowych na obrazach tomografii komputerowej z wiązką stożkową przy użyciu sztucznej inteligencji: badanie dokładności diagnostycznej.
Badanie dokładności diagnostycznej w celu oceny dokładności nowo opracowanego modelu głębokiego uczenia się w automatycznym wykrywaniu okołowierzchołkowych zmian radioprzeziernych w górnej i dolnej szczęce poprzez porównanie go z opinią doświadczonych radiologów, która reprezentuje podstawową prawdę.
Hipoteza: Hipoteza zerowa jest taka, że wyniki modelu głębokiego uczenia są tak dokładne, jak opinia radiologów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Projekt badania: Badanie dokładności diagnostycznej
- Otoczenie i lokalizacja: Retrospektywne gromadzenie danych jest planowane przed wykonaniem testu indeksu i wzorca referencyjnego. Dane CBCT tego badania zostaną uzyskane z bazy danych CBCT dostępnej na wydziale Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Kairze w Egipcie oraz z dostępnego zestawu danych online z różnymi urządzeniami CBCT.
Skany CBCT egipskich pacjentów, którzy zostali już poddani badaniu CBCT w ramach diagnostyki stomatologicznej i/lub planowania leczenia, zostaną uwzględnione zgodnie z proponowanymi kryteriami kwalifikacyjnymi.
B) Uczestnicy:
W oparciu o obliczenie wielkości próbki, próbka 50 okołowierzchołkowych zmian radioprzeziernych w różnych miejscach górnej i dolnej szczęki znalezionych w skanach CBCT. Wybór skanów do uwzględnienia będzie oparty na następujących kryteriach kwalifikowalności.
Kryteria przyjęcia:
- Skany CBCT szczęki i żuchwy z dobrej jakości wolnymi promieniotwórczymi zmianami okołowierzchołkowymi.
- Skany CBCT szczęki i żuchwy z dobrą jakością ukazujące okołowierzchołkowe zmiany radioprzezierne.
Kryteria wyłączenia:
• Obrazy CBCT o nieoptymalnej jakości lub artefakty / duże rozproszenie zakłócające właściwą ocenę.
C) Zmienne:
• Szczegóły dotyczące zmiennych danych CBCT ze zmianami okołowierzchołkowymi zostały zanonimizowane w formacie DICOM, a następnie pliki zostaną przesłane do wydziału inżynierii matematycznej wydziału inżynierii Uniwersytetu w Kairze w celu wdrożenia modelu głębokiego uczenia, który będzie obejmował dwie fazy.
D) Źródła danych / Pomiary:
• Skany CBCT zanonimizowanych danych retrospektywnych będą wykorzystywane do badań, bez aktywnego udziału pacjentów. Zostaną użyte różne skany CBCT i wstępnie zaimportowane do programu CBCT Viewer Blue Sky Bio w celu wykrycia radioprzeziernych zmian okołowierzchołkowych.
Zbiory danych lokalizacji.
- Siekacze-kły (zęby przednie) Szczęka Żuchwa
- przedtrzonowce -trzonowce (tylne zęby) Szczęka Żuchwa
Dane CBCT ze zmianami okołowierzchołkowymi zostały zanonimizowane w formacie DICOM, a następnie pliki zostaną przesłane do wydziału inżynierii matematycznej wydziału inżynierii uniwersytetu w Kairze w celu wdrożenia modelu głębokiego uczenia, który będzie obejmował dwie fazy.
Faza szkolenia i walidacji Faza testowania Separacja zestawu testowego. Po zakończeniu pierwszego etapu adnotacji test został oddzielony od opatrzonej adnotacją puli danych i wykluczony ze wszystkich dalszych działań rozwojowych.
Zestaw danych do tworzenia modeli. Zestaw do celów rozwoju modelu utworzony z pozostałej puli danych z adnotacjami (tj. nieuwzględniony w zbiorze testowym) został podzielony na podzbiory treningowe i walidacyjne, tak jak było to w przypadku zadania.
Ponieważ wydajność metod opartych na głębokim uczeniu się w dużym stopniu zależy od dużej liczby oznaczonych zestawów danych. Istniejące metody oparte na CNN (12, 16) najpierw trenują swój model na dostępnym zbiorze danych online. Dlatego wykorzystamy dostępny zestaw danych online dostarczony przez Abdolali i in. jako dane wykorzystane w ich badaniu (18) do prac badawczych, a następnie dostroimy sieć na naszej zebranej próbie.
Dokładna liczba skanów, które mają być użyte do szkolenia, może ulec zmianie, aby uniknąć niedopasowania lub nadmiernego dopasowania w modelu, więc zostanie dokładnie przypisana przez wydział inżynierii inżynierii matematycznej uniwersytetu w Kairze.
E) Zajęcie się potencjalnymi źródłami uprzedzeń:
Brak źródła uprzedzeń. Tekst indeksu zostanie sporządzony przez program komputerowy, który zostanie zaślepiony na podstawie podstawowej prawdy ustalonej przez 2 doświadczonych radiologów przed przeprowadzeniem tego testu indeksu. Asesor standardu referencyjnego nie będzie poddawany wynikom testu indeksu, ponieważ zarówno złoty standard, jak i wyniki testu indeksu zostaną zestawione i ostatecznie przesłane statystykowi do porównania przez inną osobę, a nie asesorów.
F) Wielkość badania:
Analiza mocy została zaprojektowana tak, aby mieć odpowiednią moc do zastosowania dwustronnego testu statystycznego hipotezy zerowej, że wyniki modelu głębokiego uczenia są tak dokładne, jak opinia radiologa. Przyjmując przedział ufności (95 %) i stosując wartość specyficzności (88,0 %) grupy DL na podstawie wyników poprzedniego badania (20) (21) i 100 % dla podstawowej prawdy: wielkość próby obliczona na podstawie na swoistość było (50) próbek. Obliczenie wielkości próby przeprowadzono za pomocą równania Connora.
G) Strategia pobierania próbek:
losowe pobieranie próbek. H) Zmienne ilościowe
I) Metody statystyczne:
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna zostaną obliczone i ocenione zgodnie z rankingiem testów diagnostycznych Leonardi Dutra i wsp. (19) z wynikiem 0,80% uznali za doskonałe wyniki, od 70% do 80% za dobre, od 60% do 69% za zadowalające, a 60% za słabe. Zęby bez przezierności okołowierzchołkowej służyły jako kontrole.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dane CBCT tego badania zostaną uzyskane z bazy danych CBCT dostępnej na wydziale Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Kairze w Egipcie oraz z dostępnego zestawu danych online z różnymi urządzeniami CBCT.
Skany CBCT egipskich pacjentów, którzy zostali już poddani badaniu CBCT w ramach diagnostyki stomatologicznej i/lub planowania leczenia, zostaną uwzględnione zgodnie z proponowanymi kryteriami kwalifikacyjnymi.
.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• CBCT szczęki i żuchwy z dobrej jakości wolnymi promieniotwórczymi zmianami okołowierzchołkowymi.
- Skany CBCT szczęki i żuchwy z dobrą jakością ukazujące okołowierzchołkowe zmiany radioprzezierne
Kryteria wyłączenia:
- • Obrazy CBCT o nieoptymalnej jakości lub artefakty / duże rozproszenie zakłócające właściwą ocenę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Dokładność automatycznego wykrywania radioprzeziernych zmian okołowierzchołkowych na obrazach CBCT.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jednostka: tak lub nie |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORAD 7,1,1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .