- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05538104
La precisión de la detección asistida por computadora de radiotransparencias periapicales en imágenes de tomografía computarizada de haz cónico utilizando inteligencia artificial
La precisión de la detección asistida por computadora de radiotransparencias periapicales en imágenes de tomografía computarizada de haz cónico utilizando inteligencia artificial: estudio de precisión diagnóstica.
Un estudio de precisión diagnóstica para evaluar la precisión de un modelo de aprendizaje profundo recientemente desarrollado en la detección automática de lesiones radiolúcidas periapicales de los maxilares superior e inferior comparándolo con la opinión de radiólogos experimentados, que representa la verdad básica.
Hipótesis: La hipótesis nula es que los resultados del modelo de aprendizaje profundo son tan precisos como la opinión de los radiólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Diseño del estudio: un estudio de precisión diagnóstica
- Entorno y ubicación: la recopilación retrospectiva de datos se planifica antes de realizar la prueba índice y el estándar de referencia. Los datos CBCT de este estudio se obtendrán de la base de datos CBCT disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, El Cairo, Egipto y del conjunto de datos disponibles en línea con diferentes máquinas CBCT.
Las exploraciones CBCT de pacientes egipcios que ya se hayan sometido a un examen CBCT como parte de su diagnóstico dental y/o planificación del tratamiento se incluirán de acuerdo con los criterios de elegibilidad propuestos.
B) Participantes:
Basado en el cálculo del tamaño de la muestra, una muestra de 50 lesiones radiolúcidas periapicales de diferentes ubicaciones superiores e inferiores en la mandíbula encontradas en exploraciones CBCT. La selección de los escaneos que se incluirán se basará en los siguientes criterios de elegibilidad.
Criterios de inclusión:
- Exploraciones CBCT del maxilar y la mandíbula con lesiones radiolúcidas periapicales libres de pf de buena calidad.
- Exploraciones CBCT de maxilar y mandíbula con buena calidad que muestran lesiones radiolúcidas periapicales.
Criterio de exclusión:
• Imágenes CBCT de calidad subóptima o artefactos/alta dispersión que interfieren con la evaluación adecuada.
C) Variables:
• Los detalles sobre los datos variables de CBCT con lesiones periapicales se anonimizaron en formato DICOM y luego, los archivos se enviarán a la facultad del departamento de ingeniería matemática de la universidad de ingeniería de El Cairo para implementar el modelo de aprendizaje profundo que incluirá dos fases.
D) Fuentes de datos / Mediciones:
• Las exploraciones CBCT de datos retrospectivos anónimos se utilizarán para la investigación, sin la participación activa de los pacientes. Se usarán diferentes escaneos de máquinas CBCT y se importarán preliminarmente al programa de software del visor CBCT Blue Sky Bio para detectar las lesiones radiotransparentes periapicales.
Conjuntos de datos de localización.
- Incisivos-caninos (dientes anteriores) Maxilar Mandibular
- premolares -molares (dientes posteriores) Maxilar Mandibular
Los datos de CBCT con lesiones periapicales se anonimizaron en formato DICOM y, luego, los archivos se enviarán a la facultad del departamento de ingeniería matemática de la universidad de ingeniería de El Cairo para implementar el modelo de aprendizaje profundo que incluirá dos fases.
Fase de entrenamiento y validación Fase de prueba Separación del conjunto de prueba. Después de completar la primera etapa de anotación, se separó una prueba del conjunto de datos anotados y se excluyó de todas las actividades de desarrollo posteriores.
Conjunto de datos de desarrollo del modelo. Un conjunto para fines de desarrollo de modelos formado a partir del conjunto de datos anotados restante (es decir, no incluido en el conjunto de prueba) se dividió en subconjuntos de entrenamiento y validación, ya que era adecuado para la tarea.
Dado que el rendimiento de los métodos basados en el aprendizaje profundo depende en gran medida de una gran cantidad de conjuntos de datos etiquetados. Los métodos existentes basados en CNN (12, 16) primero entrenan previamente su modelo en el conjunto de datos en línea disponible. Por lo tanto, utilizaremos un conjunto de datos en línea disponible proporcionado por Abdolali et al como datos utilizados en su estudio (18) para el trabajo de investigación y luego ajustaremos la red en nuestra muestra recopilada.
El número exacto de escaneos que se utilizarán para el entrenamiento puede cambiar para evitar un ajuste insuficiente o excesivo en el modelo, por lo que será asignado exactamente por la facultad de ingeniería del departamento de ingeniería matemática de la universidad de ingeniería de El Cairo.
E) Abordar las posibles fuentes de sesgo:
Sin fuente de sesgo. El texto del índice será realizado por un programa de computadora que será cegado de la verdad del terreno establecida por 2 radiólogos bien experimentados antes de realizar esta prueba del índice. El evaluador del estándar de referencia no estará sujeto a los resultados de la prueba índice, ya que tanto el estándar de oro como los resultados de la prueba índice se tabularán y finalmente se enviarán al estadístico para que los compare una persona diferente en lugar de los evaluadores.
F) Tamaño del estudio:
Se diseñó un análisis de potencia para tener la potencia adecuada para aplicar una prueba estadística bilateral de la hipótesis nula de que los resultados del modelo de aprendizaje profundo son tan precisos como la opinión del radiólogo. Adoptando un intervalo de confianza (95%) y usando un valor de especificidad del (88,0%) del grupo DL basado en los resultados de un estudio previo (20) (21) y 100 % para la verdad del terreno: tamaño de la muestra calculado con base en en la especificidad fue (50) muestras. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante la ecuación de Connor.
G) Estrategia de muestreo:
muestreo aleatorio. H) Variables cuantitativas
I) Métodos estadísticos:
la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo se calcularán y calificarán de acuerdo con la clasificación para pruebas de diagnóstico de Leonardi Dutra et al (19) con puntajes de 0,80 %. consideraron resultados excelentes, entre un 70% y un 80% buenos, entre un 60% y un 69% regulares y un 60% malos. Los dientes sin radiotransparencia periapical sirvieron como controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los datos CBCT de este estudio se obtendrán de la base de datos CBCT disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, El Cairo, Egipto y del conjunto de datos disponibles en línea con diferentes máquinas CBCT.
Las exploraciones CBCT de pacientes egipcios que ya se hayan sometido a un examen CBCT como parte de su diagnóstico dental y/o planificación del tratamiento se incluirán de acuerdo con los criterios de elegibilidad propuestos.
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Descripción
Criterios de inclusión:
• Exploraciones CBCT de maxilar y mandíbula con lesiones radiolúcidas periapicales libres de pf de buena calidad.
- Exploraciones CBCT de maxilar y mandíbula con buena calidad que muestran lesiones radiolúcidas periapicales
Criterio de exclusión:
- • Imágenes CBCT de calidad subóptima o artefactos/alta dispersión que interfieren con la evaluación adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Precisión de la detección automática de lesiones radiolúcidas periapicales en imágenes CBCT.
Periodo de tiempo: 1 año
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unidad : si o no |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORAD 7,1,1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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