- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538104
Die Genauigkeit der computergestützten Erkennung von periapikalen Radioluzenzen auf Kegelstrahl-Computertomographiebildern unter Verwendung künstlicher Intelligenz
Die Genauigkeit der computergestützten Erkennung von periapikalen Radioluzenzen auf Kegelstrahl-Computertomographiebildern unter Verwendung künstlicher Intelligenz: Diagnostische Genauigkeitsstudie.
Eine diagnostische Genauigkeitsstudie zur Bewertung der Genauigkeit eines neu entwickelten Deep-Learning-Modells bei der automatischen Erkennung von periapikalen strahlendurchlässigen Läsionen des Ober- und Unterkiefers durch Vergleich mit der Meinung erfahrener Radiologen, die die Grundwahrheit darstellt.
Hypothese: Die Nullhypothese besagt, dass die Ergebnisse des Deep-Learning-Modells genauso genau sind wie die Meinung der Radiologen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign: Eine diagnostische Genauigkeitsstudie
- Setting und Ort: Eine retrospektive Datenerhebung ist geplant, bevor der Indextest und der Referenzstandard durchgeführt werden sollen. Die CBCT-Daten dieser Studie werden aus der CBCT-Datenbank der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo, Kairo, Ägypten, und aus verfügbaren Online-Datensätzen mit verschiedenen CBCT-Geräten bezogen.
CBCT-Scans von ägyptischen Patienten, die bereits einer CBCT-Untersuchung im Rahmen ihrer zahnärztlichen Diagnose und/oder Behandlungsplanung unterzogen wurden, werden gemäß den vorgeschlagenen Zulassungskriterien aufgenommen.
B) Teilnehmer:
Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Stichprobe von 50 periapikalen röntgenstrahlendurchlässigen Läsionen an verschiedenen Stellen im Ober- und Unterkiefer in DVT-Scans gefunden. Die Auswahl der einzubeziehenden Scans basiert auf den folgenden Eignungskriterien.
Einschlusskriterien:
- CBCT-Scans von Ober- und Unterkiefer mit freien pf periapikalen röntgenstrahlendurchlässigen Läsionen von guter Qualität.
- CBCT-Scans von Ober- und Unterkiefer mit guter Qualität, die periapikale strahlendurchlässige Läsionen zeigen.
Ausschlusskriterien:
• CBCT-Bilder von suboptimaler Qualität oder Artefakte/hohe Streuung, die eine ordnungsgemäße Beurteilung beeinträchtigen.
C) Variablen:
• Details zu variablen CBCT-Daten mit periapikalen Läsionen wurden im DICOM-Format anonymisiert, und dann werden die Dateien an die mathematisch-technische Fakultät der Ingenieurfakultät der Universität Kairo weitergeleitet, um das Deep-Learning-Modell zu implementieren, das zwei Phasen umfassen wird.
D) Datenquellen / Messungen:
• CBCT-Scans anonymisierter retrospektiver Daten werden für Forschungszwecke ohne aktive Beteiligung von Patienten verwendet. Es werden verschiedene Scans von CBCT-Geräten verwendet und vorläufig in das CBCT-Viewer-Softwareprogramm Blue Sky Bio importiert, um die periapikalen strahlendurchlässigen Läsionen zu erkennen.
Lokalisierungsdatensätze.
- Schneidezähne-Eckzähne (Frontzähne) Oberkiefer Unterkiefer
- Prämolaren -Molaren (Seitenzähne) Oberkiefer Unterkiefer
CBCT-Daten mit periapikalen Läsionen wurden im DICOM-Format anonymisiert, und dann werden die Dateien an die mathematisch-ingenieurwissenschaftliche Fakultät der Ingenieuruniversität Kairo weitergeleitet, um das Deep-Learning-Modell zu implementieren, das zwei Phasen umfassen wird.
Trainings- und Validierungsphase Testphase Testset-Trennung. Nach Abschluss der ersten Stufe der Annotation wurde ein Test aus dem annotierten Datenpool herausgelöst und von allen weiteren Entwicklungsaktivitäten ausgeschlossen.
Modellentwicklungsdatensatz. Ein Satz für Modellentwicklungszwecke, gebildet aus dem verbleibenden annotierten Datenpool (d. h. nicht im Testsatz enthalten) wurde in Trainings- und Validierungsteilsätze aufgeteilt, da es für die Aufgabe geeignet war.
Da die Leistung von Deep-Learning-basierten Methoden stark von einer großen Anzahl gekennzeichneter Datensätze abhängt. Bestehende CNN-basierte Methoden (12, 16) trainieren zunächst ihr Modell auf einem verfügbaren Online-Datensatz. Daher werden wir einen verfügbaren Online-Datensatz von Abdolali et al. als Daten verwenden, die in ihrer Studie (18) für Forschungsarbeiten verwendet werden, und dann das Netzwerk an unserer gesammelten Probe feinabstimmen.
Die genaue Anzahl der für das Training zu verwendenden Scans kann sich ändern, um eine Unter- oder Überanpassung im Modell zu vermeiden. Daher wird sie von der Fakultät für Ingenieurmathematik der Ingenieurwissenschaften der Universität Kairo genau zugewiesen.
E) Potenzielle Quellen von Voreingenommenheit ansprechen:
Keine Quelle für Vorurteile. Der Indextext wird von einem Computerprogramm erstellt, das vor der Durchführung dieses Indextests von der Grundwahrheit verblindet wird, die von 2 erfahrenen Radiologen festgelegt wurde. Der Prüfer des Referenzstandards wird nicht den Ergebnissen des Indextests ausgesetzt, da sowohl der Goldstandard als auch die Ergebnisse des Indextests von einer anderen Person als den Prüfern tabellarisch erfasst und schließlich zum Vergleich an den Statistiker gesendet werden.
F) Studiengröße:
Eine Power-Analyse wurde entwickelt, um eine ausreichende Power zu haben, um einen zweiseitigen statistischen Test der Nullhypothese anzuwenden, dass die Ergebnisse des Deep-Learning-Modells so genau sind wie die Meinung des Radiologen. Durch Annahme eines (95 %) Konfidenzintervalls und durch Verwendung eines Spezifitätswerts von (88,0 %) der DL-Gruppe basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie (20) (21) und 100 % für die Grundwahrheit: Stichprobengröße berechnet basierend auf Spezifität war (50) Proben. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Connor-Gleichung durchgeführt.
G) Sampling-Strategie:
Stichproben. H) Quantitative Variablen
I) Statistische Methoden:
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert werden gemäß dem Ranking für diagnostische Tests von Leonardi Dutra et al. (19) mit Werten von 0,80 % berechnet und bewertet. wurden als hervorragende Ergebnisse eingestuft, zwischen 70 % und 80 % als gut, zwischen 60 % und 69 % als befriedigend und 60 % als schlecht. Als Kontrollzähne dienten Zähne ohne periapikale Aufhellung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die CBCT-Daten dieser Studie werden aus der CBCT-Datenbank der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo, Kairo, Ägypten, und aus verfügbaren Online-Datensätzen mit verschiedenen CBCT-Geräten bezogen.
CBCT-Scans von ägyptischen Patienten, die bereits einer CBCT-Untersuchung im Rahmen ihrer zahnärztlichen Diagnose und/oder Behandlungsplanung unterzogen wurden, werden gemäß den vorgeschlagenen Zulassungskriterien aufgenommen.
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Beschreibung
Einschlusskriterien:
• CBCT-Scans von Ober- und Unterkiefer mit freien pf periapikalen röntgenstrahlendurchlässigen Läsionen von guter Qualität.
- CBCT-Scans von Ober- und Unterkiefer mit guter Qualität, die periapikale strahlendurchlässige Läsionen zeigen
Ausschlusskriterien:
- • CBCT-Bilder von suboptimaler Qualität oder Artefakte/hohe Streuung, die eine ordnungsgemäße Beurteilung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Genauigkeit der automatischen Erkennung von periapikalen strahlendurchlässigen Läsionen auf DVT-Bildern.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einheit: ja oder nein |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ORAD 7,1,1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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