- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05538104
Nøyaktigheten av dataassistert deteksjon av periapikale radiolucenser på kjegle-tomografibilder ved bruk av kunstig intelligens
Nøyaktigheten av datastøttet deteksjon av periapikale radiolucenser på kjegle-beam-tomografibilder ved bruk av kunstig intelligens: Diagnostisk nøyaktighetsstudie.
En diagnostisk nøyaktighetsstudie for å vurdere nøyaktigheten til en nyutviklet dyplæringsmodell i automatisk deteksjon av periapikale radiolucent lesjoner i øvre og nedre kjever ved å sammenligne den med erfarne radiologers mening, som representerer grunnsannheten.
Hypotese: Nullhypotesen er at resultatene av dyplæringsmodellen er like nøyaktige som radiologenes mening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign: En diagnostisk nøyaktighetsstudie
- Innstilling og plassering: Retrospektiv datainnsamling planlegges før indekstest og referansestandard skal utføres. CBCT-dataene til denne studien vil bli hentet fra CBCT-databasen som er tilgjengelig ved avdelingen for oral og kjeve- og ansiktsradiologi, Det odontologiske fakultetet, Cairo University, Kairo, Egypt og fra tilgjengelig online datasett med forskjellige CBCT-maskiner.
CBCT-skanninger av egyptiske pasienter som allerede har vært utsatt for CBCT-undersøkelse som en del av deres tanndiagnose og/eller behandlingsplanlegging vil bli inkludert i henhold til de foreslåtte kvalifikasjonskriteriene.
B) Deltakere:
Basert på prøvestørrelsesberegning, ble en prøve på 50 periapikale radiolucente lesjoner av øvre og nedre forskjellige steder i kjeven funnet i CBCT-skanninger. Utvalget av skanningene som skal inkluderes vil være basert på følgende kvalifikasjonskriterier.
Inklusjonskriterier:
- CBCT-skanninger av maxilla og mandible med frie pf periapikale radiolucent lesjoner av god kvalitet.
- CBCT-skanninger av maxilla og mandible med god kvalitet som viser periapikale radiolucent lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
• CBCT-bilder av suboptimal kvalitet eller artefakter / høy spredning som forstyrrer riktig vurdering.
C) Variabler:
• Detaljer om variable CBCT-data med periapikale lesjoner ble anonymisert i DICOM-format, og deretter vil filene bli videresendt til matematisk ingeniøravdeling Fakultet for ingeniørvitenskap Cairo University for implementering av dyplæringsmodellen som vil omfatte to faser.
D) Datakilder / målinger:
• CBCT-skanninger av anonymiserte retrospektive data vil bli brukt til forskning, uten aktiv involvering av pasienter. Ulike skanninger av CBCT-maskiner vil bli brukt og foreløpig importert til CBCT-visningsprogram Blue Sky Bio for å oppdage de periapikale radiolucente lesjonene.
Lokaliseringsdatasett.
- Fortenn-hjørnetenner (fremre tenner) Kjevekjeve
- premolars -molars (bakre tenner) Maxillær Mandibular
CBCT-data med periapikale lesjoner ble anonymisert i DICOM-format, og deretter vil filene bli videresendt til matematisk ingeniøravdeling Fakultet for ingeniørvitenskap Kairo universitet for implementering av dyplæringsmodellen som vil omfatte to faser.
Opplærings- og valideringsfase Testfase Testsettseparasjon. Etter fullføringen av den første fasen av merknaden, ble en test skilt fra den kommenterte datapoolen og ekskludert fra alle påfølgende utviklingsaktiviteter.
Modellutviklingsdatasett. Et sett for modellutviklingsformål dannet fra den gjenværende kommenterte datapoolen (dvs. ikke inkludert i testsettet) ble delt inn i opplærings- og valideringsundersett ettersom det var ft for oppgaven.
Siden ytelsen til dyplæringsbaserte metoder er sterkt avhengig av et stort antall merkede datasett. Eksisterende CNN-baserte metoder (12, 16) forhåndstrener modellen deres på tilgjengelig online datasett. Derfor vil vi bruke et tilgjengelig online datasett levert av Abdolali et al som data brukt i deres studie (18) for forskningsarbeid og deretter finjustere nettverket på vårt innsamlede utvalg.
Det nøyaktige antallet skanninger som skal brukes til opplæring kan endres for å unngå undertilpasning eller overtilpasning i modellen, så det vil bli nøyaktig tildelt av ingeniørmatematisk ingeniøravdelingen, fakultetet ved ingeniøruniversitetet i Kairo.
E) Ta tak i potensielle kilder til skjevhet:
Ingen kilde til partiskhet. Indeksteksten vil bli utført av et dataprogram som vil bli blindet fra grunnsannheten satt av 2 godt erfarne radiologer før gjennomføringen av denne indekstesten. bedømmeren av referansestandarden vil ikke bli utsatt for resultatene av indekstesten, da både gullstandarden og indekstestresultatene vil bli tabellert og sendt til statistikeren til slutt for sammenligning av en annen person i stedet for bedømmerne.
F) Studiestørrelse:
En kraftanalyse ble designet for å ha tilstrekkelig kraft til å bruke en tosidig statistisk test av nullhypotesen om at resultatene fra dyplæringsmodellen er like nøyaktige som radiologens mening. Ved å ta i bruk et (95 %) konfidensintervall og ved å bruke en spesifisitetsverdi på (88,0 %) av DL-gruppen basert på resultatene fra en tidligere studie (20) (21) og 100 % for grunnsannheten: prøvestørrelse beregnet basert på på spesifisitet var (50) prøver. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved å bruke Connor-ligningen.
G) Prøvetakingsstrategi:
tilfeldig prøvetaking. H) Kvantitative variabler
I) Statistiske metoder:
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet og gradert i henhold til rangeringen for diagnostiske tester av Leonardi Dutra et al (19) med skårer .80 % ansett som utmerkede resultater, mellom 70 % og 80 % gode, mellom 60 % og 69 % rettferdige og ,60 % som dårlige. Tenner uten periapikal radiolucens fungerte som kontroller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
CBCT-dataene til denne studien vil bli hentet fra CBCT-databasen som er tilgjengelig ved avdelingen for oral og kjeve- og ansiktsradiologi, Det odontologiske fakultetet, Cairo University, Kairo, Egypt og fra tilgjengelig online datasett med forskjellige CBCT-maskiner.
CBCT-skanninger av egyptiske pasienter som allerede har vært utsatt for CBCT-undersøkelse som en del av deres tanndiagnose og/eller behandlingsplanlegging vil bli inkludert i henhold til de foreslåtte kvalifikasjonskriteriene.
.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• CBCT-skanninger av maxilla og mandible med frie pf periapikale radiolucent lesjoner av god kvalitet.
- CBCT-skanninger av maxilla og mandible med god kvalitet som viser periapikale radiolucente lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- • CBCT-bilder av suboptimal kvalitet eller artefakter / høy spredning som forstyrrer riktig vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Nøyaktighet av automatisk deteksjon av periapikale radiolucente lesjoner på CBCT-bilder.
Tidsramme: 1 år
|
enhet: ja eller nei |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORAD 7,1,1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .