- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538104
L'accuratezza del rilevamento assistito da computer delle radiolucenze periapicali su immagini di tomografia computerizzata a fascio conico utilizzando l'intelligenza artificiale
L'accuratezza del rilevamento assistito da computer delle radiotrasparenze periapicali su immagini di tomografia computerizzata a fascio conico utilizzando l'intelligenza artificiale: studio sull'accuratezza diagnostica.
Uno studio di accuratezza diagnostica per valutare l'accuratezza di un modello di deep learning di nuova concezione nel rilevamento automatico delle lesioni radiotrasparenti periapicali della mascella superiore e inferiore confrontandolo con l'opinione di radiologi esperti, che rappresenta la verità fondamentale.
Ipotesi: l'ipotesi nulla è che i risultati del modello di deep learning siano accurati quanto l'opinione dei radiologi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio: uno studio sull'accuratezza diagnostica
- Contesto e luogo: la raccolta retrospettiva dei dati è pianificata prima che vengano eseguiti il test dell'indice e lo standard di riferimento. I dati CBCT di questo studio saranno ottenuti dal database CBCT disponibile presso il dipartimento di Radiologia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Il Cairo, Egitto e da set di dati online disponibili con diverse macchine CBCT.
Le scansioni CBCT di pazienti egiziani che sono già stati sottoposti a esame CBCT come parte della loro diagnosi dentale e/o pianificazione del trattamento saranno incluse secondo i criteri di ammissibilità proposti.
B) Partecipanti:
Sulla base del calcolo della dimensione del campione, un campione di 50 lesioni radiotrasparenti periapicali di diverse posizioni superiori e inferiori nella mascella trovate nelle scansioni CBCT. La selezione delle scansioni da includere si baserà sui seguenti criteri di ammissibilità.
Criterio di inclusione:
- Scansioni CBCT della mascella e della mandibola con lesioni radiotrasparenti periapicali libere di buona qualità.
- Scansioni CBCT di mascella e mandibola di buona qualità che mostrano lesioni radiotrasparenti periapicali.
Criteri di esclusione:
• Immagini CBCT di qualità non ottimale o artefatti/elevata dispersione che interferiscono con una corretta valutazione.
C) Variabili:
• I dettagli sui dati CBCT variabili con lesioni periapicali sono stati resi anonimi in formato DICOM, quindi i file saranno inoltrati alla facoltà di ingegneria matematica dell'Università del Cairo per l'implementazione del modello di deep learning che comprenderà due fasi.
D) Fonti di dati / misurazioni:
• Le scansioni CBCT di dati retrospettivi resi anonimi saranno utilizzate per la ricerca, senza il coinvolgimento attivo dei pazienti. Verranno utilizzate diverse scansioni di macchine CBCT e preliminarmente importate nel programma software di visualizzazione CBCT Blue Sky Bio per rilevare le lesioni radiotrasparenti periapicali.
Set di dati di localizzazione.
- Incisivi-canini (denti anteriori) mascellari mandibolari
- premolari -molari (denti posteriori) Mascellari Mandibolari
I dati CBCT con lesioni periapicali sono stati resi anonimi in formato DICOM, quindi i file saranno inoltrati alla facoltà di ingegneria matematica dell'Università del Cairo per l'implementazione del modello di deep learning che includerà due fasi.
Fase di addestramento e validazione Fase di test Separazione del set di test. Dopo il completamento della prima fase di annotazione, un test è stato separato dal pool di dati annotati ed escluso da tutte le successive attività di sviluppo.
Set di dati per lo sviluppo del modello. Un set per scopi di sviluppo del modello formato dal restante pool di dati annotati (ad es. non incluso nel set di test) è stato suddiviso in sottoinsiemi di addestramento e convalida in quanto era ft per l'attività.
Poiché le prestazioni dei metodi basati sul deep learning dipendono fortemente da un gran numero di set di dati etichettati. I metodi esistenti basati sulla CNN (12, 16) pre-addestrano prima il loro modello sul set di dati online disponibile. Pertanto, utilizzeremo un set di dati online disponibile fornito da Abdolali et al come dati utilizzati nel loro studio (18) per il lavoro di ricerca e quindi ottimizzeremo la rete sul nostro campione raccolto.
Il numero esatto delle scansioni da utilizzare per l'addestramento può cambiare per evitare l'underfitting o l'overfitting nel modello, quindi sarà esattamente assegnato dalla facoltà di ingegneria matematica del dipartimento di ingegneria dell'università del Cairo.
E) Affrontare le potenziali fonti di bias:
Nessuna fonte di pregiudizi. Il testo indice sarà eseguito da un programma per computer che sarà accecato dalla verità di base stabilita da 2 radiologi esperti prima della conduzione di questo test indice. Il valutatore dello standard di riferimento non sarà sottoposto ai risultati del test dell'indice in quanto sia il gold standard che i risultati del test dell'indice saranno tabulati e inviati allo statistico infine per il confronto da una persona diversa piuttosto che dai valutatori.
F) Dimensione dello studio:
Un'analisi di potenza è stata progettata per avere una potenza adeguata per applicare un test statistico bilaterale dell'ipotesi nulla secondo cui i risultati del modello di deep learning sono accurati quanto l'opinione del radiologo. Adottando un intervallo di confidenza (95%) e utilizzando un valore di specificità di (88,0%) del gruppo DL basato sui risultati di uno studio precedente (20) (21) e 100 % per la verità fondamentale: dimensione del campione calcolata in base sulla specificità era (50) campioni. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando l'equazione di Connor.
G) Strategia di campionamento:
campionamento Casuale. H) Variabili quantitative
I) Metodi statistici:
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo saranno calcolati e classificati in base alla classifica per i test diagnostici di Leonardi Dutra et al (19) con punteggi 0,80% considerati risultati eccellenti, tra il 70% e l'80% buoni, tra il 60% e il 69% discreti e il 60% scarsi. I denti senza radiotrasparenza periapicale fungevano da controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I dati CBCT di questo studio saranno ottenuti dal database CBCT disponibile presso il dipartimento di Radiologia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Il Cairo, Egitto e da set di dati online disponibili con diverse macchine CBCT.
Le scansioni CBCT di pazienti egiziani che sono già stati sottoposti a esame CBCT come parte della loro diagnosi dentale e/o pianificazione del trattamento saranno incluse secondo i criteri di ammissibilità proposti.
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Descrizione
Criterio di inclusione:
• Scansioni CBCT della mascella e della mandibola con lesioni radiotrasparenti periapicali libere di buona qualità.
- Scansioni CBCT di mascella e mandibola di buona qualità che mostrano lesioni radiotrasparenti periapicali
Criteri di esclusione:
- • Immagini CBCT di qualità non ottimale o artefatti/elevata dispersione che interferiscono con una corretta valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
• Precisione del rilevamento automatico delle lesioni radiotrasparenti periapicali sulle immagini CBCT.
Lasso di tempo: 1 anno
|
unità: sì o no |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORAD 7,1,1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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