- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05538104
A precisão da detecção auxiliada por computador de radiolucências periapicais em imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico usando inteligência artificial
A precisão da detecção assistida por computador de radiolucências periapicais em imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico usando inteligência artificial: estudo de precisão diagnóstica.
Um estudo de precisão diagnóstica para avaliar a precisão de um modelo de aprendizado profundo recém-desenvolvido na detecção automática de lesões radiolúcidas periapicais dos maxilares superior e inferior, comparando-o com a opinião de radiologistas experientes, que representa a verdade básica.
Hipótese: A hipótese nula é que os resultados do modelo de aprendizado profundo são tão precisos quanto a opinião dos radiologistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Desenho do Estudo: Um estudo de precisão diagnóstica
- Cenário e localização: A coleta retrospectiva de dados é planejada antes que o teste de índice e o padrão de referência sejam executados. Os dados CBCT deste estudo serão obtidos a partir da base de dados CBCT disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, Cairo, Egito e do conjunto de dados online disponível com diferentes máquinas CBCT.
As varreduras de CBCT de pacientes egípcios que já foram submetidos ao exame de CBCT como parte de seu diagnóstico odontológico e/ou planejamento de tratamento serão incluídas de acordo com os critérios de elegibilidade propostos.
B) Participantes:
Com base no cálculo do tamanho da amostra, uma amostra de 50 lesões radiolúcidas periapicais de diferentes localizações superiores e inferiores na mandíbula encontradas em varreduras CBCT. A seleção dos exames a serem incluídos será baseada nos seguintes critérios de elegibilidade.
Critério de inclusão:
- Varreduras de CBCT de maxila e mandíbula com lesões periapicais radiolúcidas livres de boa qualidade.
- Tomografias CBCT de maxila e mandíbula com boa qualidade mostrando lesões radiolúcidas periapicais.
Critério de exclusão:
• Imagens CBCT de qualidade abaixo do ideal ou artefatos/alta dispersão interferindo na avaliação adequada.
C) Variáveis:
• Detalhes sobre dados variáveis de CBCT com lesões periapicais foram anonimizados no formato DICOM e, em seguida, os arquivos serão encaminhados ao corpo docente do departamento de engenharia matemática da universidade de engenharia do Cairo para implementar o modelo de aprendizado profundo que incluirá duas fases.
D) Fontes de Dados / Medições:
• Varreduras CBCT de dados retrospectivos anônimos serão usadas para pesquisa, sem o envolvimento ativo dos pacientes. Diferentes varreduras de máquinas CBCT serão usadas e importadas preliminarmente para o programa de software visualizador CBCT Blue Sky Bio para detectar as lesões radiolúcidas periapicais.
Conjuntos de dados de localização.
- Incisivos-caninos (dentes anteriores) Maxilar Mandibular
- pré-molares -molares (dentes posteriores) Maxilar Mandibular
Os dados da CBCT com lesões periapicais foram anonimizados no formato DICOM e, em seguida, os arquivos serão encaminhados ao corpo docente do departamento de engenharia matemática da universidade de engenharia do Cairo para a implementação do modelo de aprendizado profundo que incluirá duas fases.
Fase de treinamento e validação Fase de teste Separação do conjunto de teste. Após a conclusão do primeiro estágio de anotação, um teste foi separado do conjunto de dados anotados e excluído de todas as atividades de desenvolvimento seguintes.
Conjunto de dados de desenvolvimento de modelo. Um conjunto para fins de desenvolvimento de modelo formado a partir do pool de dados anotado restante (ou seja, não incluído no conjunto de teste) foi dividido em subconjuntos de treinamento e validação, pois era adequado para a tarefa.
Como o desempenho dos métodos baseados em aprendizado profundo depende fortemente de um grande número de conjuntos de dados rotulados. Os métodos baseados em CNN existentes (12, 16) primeiro pré-treinam seu modelo no conjunto de dados online disponível. Portanto, usaremos um conjunto de dados on-line disponível fornecido por Abdolali et al como dados usados em seu estudo (18) para trabalho de pesquisa e, em seguida, ajustaremos a rede em nossa amostra coletada.
O número exato de varreduras a serem usadas para treinamento pode mudar para evitar subajuste ou superajuste no modelo. Portanto, será atribuído exatamente pelo corpo docente do departamento de engenharia matemática da universidade de engenharia do Cairo.
E) Abordando potenciais fontes de viés:
Nenhuma fonte de viés. O texto do índice será realizado por um programa de computador que será ocultado da verdade estabelecida por 2 radiologistas experientes antes da realização deste teste de índice. O avaliador do padrão de referência não será submetido aos resultados do teste de índice, pois os resultados do padrão-ouro e do teste de índice serão tabulados e enviados ao estatístico finalmente para comparação por uma pessoa diferente em vez dos avaliadores.
F) Tamanho do estudo:
Uma análise de poder foi projetada para ter poder adequado para aplicar um teste estatístico bilateral da hipótese nula de que os resultados do modelo de aprendizado profundo são tão precisos quanto a opinião do radiologista. Adotando um intervalo de confiança (95%) e usando um valor de especificidade de (88,0%) do grupo DL com base nos resultados de um estudo anterior (20) (21) e 100% para a verdade absoluta: tamanho da amostra calculado com base na especificidade foi (50) amostras. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado por meio da equação de Connor.
G) Estratégia de amostragem:
amostragem aleatória. H) Variáveis quantitativas
I) Métodos estatísticos:
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão calculados e graduados de acordo com a classificação para testes diagnósticos de Leonardi Dutra et al (19) com pontuação de 0,80% consideraram resultados excelentes, entre 70% e 80% bons, entre 60% e 69% regulares e ,60% ruins. Dentes sem radiolucência periapical serviram como controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os dados CBCT deste estudo serão obtidos a partir da base de dados CBCT disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, Cairo, Egito e do conjunto de dados online disponível com diferentes máquinas CBCT.
As varreduras de CBCT de pacientes egípcios que já foram submetidos ao exame de CBCT como parte de seu diagnóstico odontológico e/ou planejamento de tratamento serão incluídas de acordo com os critérios de elegibilidade propostos.
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Descrição
Critério de inclusão:
• Varreduras de CBCT da maxila e mandíbula com lesões periapicais radiolúcidas livres de boa qualidade.
- Tomografias CBCT de maxila e mandíbula com boa qualidade mostrando lesões radiolúcidas periapicais
Critério de exclusão:
- • Imagens CBCT de qualidade abaixo do ideal ou artefatos/alta dispersão interferindo na avaliação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Precisão da detecção automática de lesões radiolúcidas periapicais em imagens CBCT.
Prazo: 1 ano
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unidade: sim ou não |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORAD 7,1,1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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