- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05538104
Nøjagtigheden af computerstøttet detektion af periapikale radiolucenser på kegle-Beam Computed Tomography-billeder ved hjælp af kunstig intelligens
Nøjagtigheden af computerstøttet detektion af periapikale radiolucenser på kegle-strålecomputertomografibilleder ved brug af kunstig intelligens: Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse.
En diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse for at vurdere nøjagtigheden af en nyudviklet dyb læringsmodel i den automatiske detektion af periapikale radiolucent læsioner af over- og underkæber ved at sammenligne den med erfarne radiologers mening, som repræsenterer grundsandheden.
Hypotese: Nulhypotesen er, at resultaterne af deep learning-modellen er lige så nøjagtige som radiologernes mening.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign: En diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
- Indstilling og placering: Retrospektiv dataindsamling er planlagt, før indekstesten og referencestandarden skal udføres. CBCT-dataene for denne undersøgelse vil blive indhentet fra CBCT-databasen, der er tilgængelig på afdelingen for Oral and Maxillofacial Radiology, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University, Cairo, Egypten og fra tilgængelige online datasæt med forskellige CBCT-maskiner.
CBCT-scanninger af egyptiske patienter, der allerede har været udsat for CBCT-undersøgelse som en del af deres tanddiagnose og/eller behandlingsplanlægning, vil blive inkluderet i henhold til de foreslåede berettigelseskriterier.
B) Deltagere:
Baseret på prøvestørrelsesberegning, en prøve på 50 periapikale radiolucent læsioner af øvre og nedre forskellige steder i kæben fundet i CBCT-scanninger. Udvælgelsen af de scanninger, der skal inkluderes, vil være baseret på følgende berettigelseskriterier.
Inklusionskriterier:
- CBCT-scanninger af maxilla og mandible med frie pf periapikale radiolucent læsioner af god kvalitet.
- CBCT-scanninger af maxilla og mandible med god kvalitet, der viser periapikale radiolucente læsioner.
Eksklusionskriterier:
• CBCT-billeder af suboptimal kvalitet eller artefakter/høj spredning, der forstyrrer korrekt vurdering.
C) Variabler:
• Oplysninger om variable CBCT-data med periapikale læsioner blev anonymiseret i DICOM-format, og derefter vil filerne blive videresendt til det matematiske ingeniørafdeling Fakultet for ingeniørvidenskab Cairo University for implementering af deep learning-modellen, som vil omfatte to faser.
D) Datakilder/målinger:
• CBCT-scanninger af anonymiserede retrospektive data vil blive brugt til forskning uden aktiv involvering af patienter. Forskellige CBCT-maskinescanninger vil blive brugt og foreløbigt importeret til CBCT-fremvisersoftwareprogrammet Blue Sky Bio for at detektere de periapikale radiolucente læsioner.
Lokaliseringsdatasæt.
- Fortænder-hjørnetænder (fortænder) Maxillær Mandibular
- præmolarer -molarer (posteriore tænder) Maxillær Mandibular
CBCT-data med periapikale læsioner blev anonymiseret i DICOM-format, og derefter vil filerne blive videresendt til matematisk ingeniørafdeling, fakultetet for ingeniørvidenskab, Cairo universitet for implementering af den dybe læringsmodel, som vil omfatte to faser.
Trænings- og valideringsfase Testfase Testsætadskillelse. Efter afslutningen af den første fase af annoteringen blev en test adskilt fra den annoterede datapulje og udelukket fra alle efterfølgende udviklingsaktiviteter.
Modeludviklingsdatasæt. Et sæt til modeludviklingsformål dannet ud fra den resterende kommenterede datapulje (dvs. ikke inkluderet i testsættet) blev opdelt i trænings- og valideringsundersæt, da det var ft til opgaven.
Da udførelsen af deep learning-baserede metoder er stærkt afhængig af et stort antal mærkede datasæt. Eksisterende CNN-baserede metoder (12, 16) fortræner først deres model på tilgængeligt onlinedatasæt. Derfor vil vi bruge et tilgængeligt online-datasæt leveret af Abdolali et al som data brugt i deres undersøgelse (18) til forskningsarbejde og derefter finjustere netværket på vores indsamlede prøve.
Det nøjagtige antal af de scanninger, der skal bruges til træning, kan ændre sig for at undgå undertilpasning eller overtilpasning i modellen, så det vil blive præcist tildelt af ingeniør-matematisk ingeniørafdelingen, fakultetet for ingeniørvidenskab, Cairo University.
E) Adressering af potentielle kilder til bias:
Ingen kilde til bias. Indeksteksten vil blive udført af et computerprogram, som vil blive blændet fra grundsandheden sat af 2 velerfarne radiologer før udførelse af denne indekstest. Bedømmeren af referencestandarden vil ikke blive udsat for resultaterne af indekstesten, da både guldstandarden og indekstestresultaterne vil blive opstillet i tabelform og til sidst sendt til statistikeren til sammenligning af en anden person i stedet for bedømmerne.
F) Studiestørrelse:
En magtanalyse blev designet til at have tilstrækkelig kraft til at anvende en tosidet statistisk test af nulhypotesen, at resultaterne af deep learning-modellen er lige så nøjagtige som radiologens udtalelse. Ved at anvende et (95 %) konfidensinterval og ved at bruge en specificitetsværdi på (88,0 %) af DL-gruppen baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse (20) (21) og 100 % for grundsandheden: stikprøvestørrelse beregnet baseret på på specificitet var (50) prøver. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af Connor-ligning.
G) Prøveudtagningsstrategi:
tilfældig stikprøve. H) Kvantitative variable
I) Statistiske metoder:
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet og bedømt i henhold til rangeringen for diagnostiske test af Leonardi Dutra et al (19) med scores .80 % betragtes som fremragende resultater, mellem 70 % og 80 % gode, mellem 60 % og 69 % rimelige og ,60 % som dårlige. Tænder uden periapikal radiolucens fungerede som kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
CBCT-dataene for denne undersøgelse vil blive indhentet fra CBCT-databasen, der er tilgængelig på afdelingen for Oral and Maxillofacial Radiology, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University, Cairo, Egypten og fra tilgængelige online datasæt med forskellige CBCT-maskiner.
CBCT-scanninger af egyptiske patienter, der allerede har været udsat for CBCT-undersøgelse som en del af deres tanddiagnose og/eller behandlingsplanlægning, vil blive inkluderet i henhold til de foreslåede berettigelseskriterier.
.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• CBCT-scanninger af maxilla og mandible med frie pf periapikale radiolucent læsioner af god kvalitet.
- CBCT-scanninger af maxilla og mandible med god kvalitet, der viser periapikale radiolucente læsioner
Ekskluderingskriterier:
- • CBCT-billeder af suboptimal kvalitet eller artefakter/høj spredning, der forstyrrer korrekt vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Nøjagtighed af automatisk detektion af periapikale radiolucent læsioner på CBCT-billeder.
Tidsramme: 1 år
|
enhed: ja eller nej |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ORAD 7,1,1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .