- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05538104
Точность компьютерного обнаружения периапикальных рентгенопрозрачностей на изображениях конусно-лучевой компьютерной томографии с использованием искусственного интеллекта
Точность компьютерного обнаружения периапикальных рентгенопрозрачностей на изображениях конусно-лучевой компьютерной томографии с использованием искусственного интеллекта: исследование диагностической точности.
Исследование диагностической точности для оценки точности недавно разработанной модели глубокого обучения при автоматическом обнаружении периапикальных рентгенопрозрачных поражений верхней и нижней челюстей путем сравнения ее с мнением опытных рентгенологов, которое представляет собой истину.
Гипотеза. Нулевая гипотеза состоит в том, что результаты модели глубокого обучения так же точны, как и мнение рентгенологов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Дизайн исследования: исследование диагностической точности
- Условия и место проведения: Сбор ретроспективных данных планируется до проведения индексного теста и эталонного стандарта. Данные КЛКТ для этого исследования будут получены из базы данных КЛКТ, доступной в отделении оральной и челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета, Каир, Египет, а также из доступного онлайн-набора данных с помощью различных машин КЛКТ.
КЛКТ-сканирование египетских пациентов, которые уже прошли КЛКТ-обследование в рамках стоматологической диагностики и/или планирования лечения, будет включено в соответствии с предложенными критериями приемлемости.
Б) Участники:
Основываясь на расчете размера выборки, выборка из 50 периапикальных рентгенопрозрачных поражений верхней и нижней челюсти в разных местах была обнаружена при КЛКТ-сканировании. Отбор сканов, которые будут включены, будет основываться на следующих критериях приемлемости.
Критерии включения:
- КЛКТ верхней и нижней челюсти с периапикальными рентгенопрозрачными поражениями хорошего качества.
- КЛКТ-сканирование верхней и нижней челюсти с хорошим качеством, показывающее периапикальные рентгенопрозрачные поражения.
Критерий исключения:
• Изображения КЛКТ неоптимального качества или артефакты/высокий разброс, мешающие правильной оценке.
В) Переменные:
• Подробная информация о переменных данных КЛКТ с периапикальными поражениями была анонимизирована в формате DICOM, а затем файлы будут отправлены на факультет математической инженерии Каирского университета для реализации модели глубокого обучения, которая будет включать два этапа.
D) Источники данных/измерения:
• КЛКТ-сканы анонимных ретроспективных данных будут использоваться для исследований без активного участия пациентов. Будут использоваться различные сканы машин КЛКТ, которые предварительно импортируются в программу просмотра КЛКТ Blue Sky Bio для обнаружения периапикальных рентгенопрозрачных поражений.
Наборы данных локализации.
- Резцы-клыки (передние зубы) Верхнечелюстные Нижнечелюстные
- премоляры-моляры (задние зубы) Верхнечелюстные Нижнечелюстные
Данные КЛКТ с периапикальными поражениями были анонимизированы в формате DICOM, а затем файлы будут отправлены на факультет математической инженерии Каирского университета для реализации модели глубокого обучения, которая будет включать два этапа.
Фаза обучения и проверки Фаза тестирования Разделение тестового набора. После завершения первого этапа аннотирования тест был выделен из пула аннотированных данных и исключен из всех последующих действий по разработке.
Набор данных для разработки модели. Набор для целей разработки модели, сформированный из оставшегося пула аннотированных данных (т. не включенный в тестовый набор) был разделен на обучающую и проверочную подмножества, так как он подходил для задачи.
Поскольку производительность методов, основанных на глубоком обучении, в значительной степени зависит от большого количества помеченных наборов данных. Существующие методы на основе CNN (12, 16) сначала предварительно обучают свою модель на доступном онлайн-наборе данных. Поэтому мы будем использовать доступный онлайн-набор данных, предоставленный Abdolali et al., в качестве данных, использованных в их исследовании (18), для исследовательской работы, а затем настроим сеть на нашей собранной выборке.
Точное количество сканов, которые будут использоваться для обучения, может быть изменено, чтобы избежать недообучения или переобучения в модели, поэтому оно будет точно назначено инженерно-математическим факультетом инженерного факультета Каирского университета.
E) Устранение потенциальных источников предвзятости:
Нет источника предвзятости. Индексный текст будет выполнен с помощью компьютерной программы, которая будет ослеплена от основной правды, установленной двумя опытными радиологами до проведения этого индексного теста. Оценщик эталонного стандарта не будет подвергаться результатам индексного теста, поскольку результаты как золотого стандарта, так и индексного теста будут сведены в таблицу и отправлены статистику, наконец, для сравнения другим лицом, а не оценщиками.
F) Размер исследования:
Анализ мощности был разработан, чтобы иметь достаточную мощность для применения двусторонней статистической проверки нулевой гипотезы о том, что результаты модели глубокого обучения так же точны, как и мнение рентгенолога. Приняв (95 %) доверительный интервал и используя значение специфичности (88,0 %) группы DL на основе результатов предыдущего исследования (20) (21) и 100 % для основной истины: размер выборки рассчитан на основе по специфичности было (50) образцов. Расчет размера выборки был выполнен с использованием уравнения Коннора.
G) Стратегия выборки:
случайная выборка. H) Количественные переменные
I) Статистические методы:
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность будут рассчитываться и классифицироваться в соответствии с ранжированием диагностических тестов Leonardi Dutra et al (19) с баллами 0,80%. считались отличными результатами, от 70% до 80% хорошими, от 60% до 69% удовлетворительными и <60% плохими. Зубы без периапикальной рентгенопрозрачности служили контролем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Данные КЛКТ для этого исследования будут получены из базы данных КЛКТ, доступной в отделении оральной и челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета, Каир, Египет, а также из доступного онлайн-набора данных с помощью различных машин КЛКТ.
КЛКТ-сканирование египетских пациентов, которые уже прошли КЛКТ-обследование в рамках стоматологической диагностики и/или планирования лечения, будет включено в соответствии с предложенными критериями приемлемости.
.
Описание
Критерии включения:
• КЛКТ верхней и нижней челюсти с хорошим качеством без периапикальных рентгенопрозрачных поражений.
- КЛКТ верхней и нижней челюсти с хорошим качеством, показывающим периапикальные рентгенопрозрачные поражения
Критерий исключения:
- • Изображения КЛКТ неоптимального качества или артефакты/высокий разброс, мешающие правильной оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Точность автоматического обнаружения периапикальных рентгенопрозрачных образований на КЛКТ-изображениях.
Временное ограничение: 1 год
|
единица измерения: да или нет |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORAD 7,1,1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .