Studie na podporu vývoje nástroje pro vylepšené hodnocení tekutin pro pacienty s akutním poškozením ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je náhlé a nedávné snížení funkce ledvin. To lze zjistit měřením zvýšení hladiny kreatininu v krvi nebo snížením moči. Mezi důvody pro rozvoj AKI patří dehydratace, nízký krevní tlak, léky a infekce. Když ledviny přestanou fungovat, může dojít k nahromadění toxinů a tekutin. Je nesmírně důležité identifikovat stav tekutin u pacienta, protože příliš málo může způsobit další poškození ledvin a příliš mnoho může být škodlivé. Hodnocení je různé a často nepřesné a k hodnocení tekutin je třeba použít standardní přístup.
Cíl:
Vyvinout nástroj pro vylepšené hodnocení tekutin pro pacienty s AKI.
Pracovní postup 1:
Cíl: Identifikovat, jaké metody jsou užitečné pro hodnocení tekutin u pacienta s AKI. Techniky hodnocení tekutin, které jsou užitečné a používané, bioimpedance a pacientem hlášené příznaky a symptomy.
Pracovní postup 2:
Cíl: Identifikovat nejlepší metody stanovení stavu tekutin u pacienta s AKI. Poznatky z Workstream 1 budou použity k seřazení nejužitečnějších technik hodnocení tekutin. To povede k vývoji vylepšeného nástroje pro hodnocení tekutin.
Pracovní postup 3:
Cíl: Zhodnotit, zda je nástroj praktický a klinicky užitečný při určování stavu tekutin u pacienta.
Bude přezkoumána terminologie a jazyk a nástroj bude použit k hodnocení pacientů a ke stanovení stavu tekutin pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stevenage, Spojené království
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pracovní postup 1 a 3 (fáze 3):
Pacienti, kteří budou zahrnuti do studie, budou dospělí pacienti (starší 18 let), u kterých bylo zjištěno akutní poškození ledvin (AKI) do 72 hodin po přijetí do nemocnice.
Pracovní postup 2:
Odborníci na hodnocení tekutin (lékaři, sestry a AHP). Zahrnuté osoby budou odborníky ve svém oboru a budou mít uznávané odborné znalosti v oblasti hodnocení tekutin.
Pracovní postup 3:
Fáze 1: Odborníci na hodnocení tekutin (lékaři, sestry a AHP). Fáze 2: Personální sestry v současné době pracují na klinickém oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se selháním ledvin vyžadující dialýzu nebo s konzervativní léčbou.
- Pacienti, kteří dostávají péči na konci života (EoL).
- Pacienti, kteří mají kardiostimulátor, protože to narušuje bioimpedanci (WS1+3).
- Neexistuje žádný základní kreatinin.
- Pacient získal AKI 72 hodin po přijetí do nemocnice.
- Pacient má akutní koronární syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hodnocení tekutin
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí klinické hodnocení za účelem zjištění stavu hydratace, pacientem hlášených známek a příznaků hydratace a bioimpedance pomocí Body composition Monitor (BCM).
|
Stav hydratace každého účastníka z klinického hodnocení a pacientem hlášené příznaky a symptomy budou porovnány s údaji z bioimpedance (BCM přístroj).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat složky klinického hodnocení považované za užitečné při určování stavu tekutin u pacientů s AKI.
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí
|
Identifikace složek objemového hodnocení, jak je definováno v RCP (2015) Sada nástrojů pro akutní péči, a revize rozsahu hodnocení tekutin.
Hodnocení zahrnuje; fyziologické parametry včetně krevního tlaku, změn hmotnosti a fyzikálního vyšetření, včetně identifikace jakýchkoli známek edému nebo dehydratace a odebírání anamnézy.
|
Do 72 hodin od přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat stav tekutin u pacientů s AKI pomocí vícenásobných hodnocení, včetně bioimpedance, objektivních a subjektivních klinických hodnocení.
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí
|
Bioimpedance měří stav tekutiny a umístění této tekutiny v těle.
|
Do 72 hodin od přijetí
|
|
Identifikovat známky a příznaky hydratace u AKI zaměřené na pacienta
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí
|
Pacient s akutním poškozením ledvin bude požádán, aby popsal své známky a symptomy související s akutním poškozením ledvin.
|
Do 72 hodin od přijetí
|
|
Vyhodnotit, zda stav tekutin u pacientů souvisí s: fází AKI, příčinou AKI, délkou pobytu, NOVINKY2 Měření
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
Identifikovat popisná data z lékařských záznamů pacientů.
|
30 dní po přijetí
|
|
Vyhodnotit, zda stav tekutin u pacientů souvisí s: Fyzickým vyšetřením (JVP, edém, kožní, respirační, TK vleže a ve stoje, pasivní zvednutí nohou), Výsledky krve: močovina a kreatinin, elektrolyty, albumin, hemoglobin a bikarbonát.
Časové okno: Do 72 hodin od přijetí
|
Srovnání mezi pacienty v různých skupinách stavu tekutin bude porovnáno pomocí t-testů (nebo neparametrických srovnání) nebo testů chí kvadrát (χ2).
Budou prozkoumány modely s více proměnnými pro vyhodnocení vztahu měřených proměnných ke stavu kapaliny pomocí logistických modelů.
|
Do 72 hodin od přijetí
|
|
Vyhodnotit, zda stav tekutin souvisí s: grafem / trendy a dokumentací tekutinové bilance (pozitivní nebo negativní bilance), váhovými trendy, Charlsonovým indexem komorbidity
Časové okno: Po 30 dnech od přijetí
|
Mnohorozměrná analýza klinických charakteristik (konkrétně uvedených v primárním cíli) ke zkoumání jejich prediktivního účinku na mortalitu po 30 dnech.
Proměnné, které jsou významné v jednorozměrných modelech na 10% úrovni, budou poté zahrnuty do víceproměnné regresní analýzy.
|
Po 30 dnech od přijetí
|
|
Vyhodnotit, zda stav tekutin souvisí s: Výsledek: Renální substituční terapií (RRT) během přijetí/ Uzdravení ledviny / závislost na dialýze po 30 dnech/ Příjem na intenzivní péči • Mortalita (nemocnice 30 dní) • Opětovné přijetí (do 30 dnů)
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
Mnohorozměrná analýza klinických charakteristik (konkrétně uvedených v primárním cíli) ke zkoumání jejich prediktivního účinku na mortalitu po 30 dnech.
Proměnné, které jsou významné v jednorozměrných modelech na 10% úrovni, budou poté zahrnuty do víceproměnné regresní analýzy.
|
30 dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Pattison, East and North Herts
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Tělesná hmotnost
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Renální insuficience
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypertenze
- Plicní otok
- Akutní poškození ledvin
- Dehydratace
- Hypotenze
- Změny tělesné hmotnosti
- Otok
- Hypovolemie
- Příznaky a symptomy
Další identifikační čísla studie
- HSK/PGR/NHS/02973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .