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Eine Studie zur Unterstützung der Entwicklung des Enhanced Fluid Assessment Tools für Patienten mit akuter Nierenschädigung

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Hertfordshire
Akute Nierenschädigung (AKI) ist die plötzliche und kürzliche Verringerung der Nierenfunktion. Dies kann durch die Messung eines Anstiegs des Kreatininspiegels im Blut oder durch eine Verringerung des Urins nachgewiesen werden. Zu den Gründen für die Entwicklung von AKI gehören Dehydrierung, niedriger Blutdruck, Medikamente und Infektionen. Wenn die Nieren aufhören zu arbeiten, kann es zu einer Ansammlung von Toxinen und Flüssigkeit kommen. Es ist äußerst wichtig, den Flüssigkeitsstatus eines Patienten zu bestimmen, da zu wenig die Nieren weiter schädigen kann und zu viel schädlich sein kann. Die Bewertung ist vielfältig und oft ungenau, und es muss ein Standardansatz für die Flüssigkeitsbewertung vorhanden sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist die plötzliche und kürzliche Verringerung der Nierenfunktion. Dies kann durch die Messung eines Anstiegs des Kreatininspiegels im Blut oder durch eine Verringerung des Urins nachgewiesen werden. Zu den Gründen für die Entwicklung von AKI gehören Dehydrierung, niedriger Blutdruck, Medikamente und Infektionen. Wenn die Nieren aufhören zu arbeiten, kann es zu einer Ansammlung von Toxinen und Flüssigkeit kommen. Es ist äußerst wichtig, den Flüssigkeitsstatus eines Patienten zu bestimmen, da zu wenig die Nieren weiter schädigen kann und zu viel schädlich sein kann. Die Bewertung ist vielfältig und oft ungenau, und es muss ein Standardansatz für die Flüssigkeitsbewertung vorhanden sein.

Ziel:

Entwicklung eines verbesserten Fluid-Assessment-Tools für Patienten mit AKI.

Arbeitsstrom 1:

Ziel: Identifizierung geeigneter Methoden zur Beurteilung der Flüssigkeit bei einem Patienten mit AKI. Nützliche und angewandte Flüssigkeitsanalysetechniken, Bioimpedanz und vom Patienten gemeldete Anzeichen und Symptome.

Arbeitsstrom 2:

Ziel: Identifizierung der besten Methoden zur Bestimmung des Flüssigkeitsstatus bei einem Patienten mit AKI Die Erkenntnisse aus Workstream 1 werden verwendet, um die nützlichsten Techniken zur Flüssigkeitsbewertung einzustufen. Dies wird zur Entwicklung des erweiterten Flüssigkeitsbewertungsinstruments führen.

Arbeitsstrom 3:

Ziel: Beurteilung, ob das Instrument praktisch und klinisch nützlich ist, um den Flüssigkeitsstatus eines Patienten zu bestimmen.

Die Terminologie und Sprache werden überprüft und das Tool wird verwendet, um Patienten zu beurteilen und den Flüssigkeitsstatus des Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein ins Krankenhaus eingelieferter Patient, der innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme eine akute Nierenschädigung erlitten hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Workstream 1 und 3 (Phase 3):

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind erwachsene Patienten (über 18 Jahre), bei denen innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus eine akute Nierenschädigung (AKI) festgestellt wurde.

Arbeitsstrom 2:

Experten für Flüssigkeitsbeurteilung (Ärzte, Krankenschwestern und AHPs). Die eingeschlossenen Personen müssen Experten auf ihrem Gebiet sein und über eine anerkannte Expertise in der Flüssigkeitsbewertung verfügen.

Arbeitsstrom 3:

Phase 1: Experten für Flüssigkeitsbeurteilung (Ärzte, Krankenschwestern und AHPs). Phase 2: Pflegepersonal, das derzeit auf einer klinischen Station arbeitet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern oder die konservativ behandelt werden.
  • Patienten, die am Lebensende (EoL) behandelt werden.
  • Patienten mit Herzschrittmacher, da dieser die Bioimpedanz stört (WS1+3).
  • Es gibt kein Basis-Kreatinin.
  • Der Patient hat 72 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus einen AKI erworben.
  • Der Patient hat ein akutes Koronarsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Flüssigkeitsbeurteilung
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden einer klinischen Bewertung unterzogen, um den Hydratationsstatus, die vom Patienten gemeldeten Anzeichen und Symptome der Hydratation und die Bioimpedanz mithilfe des Body Composition Monitor (BCM) zu identifizieren.
Gerät: Körperanalysewaage (BCM)
Der Hydratationsstatus jedes Teilnehmers aus der klinischen Bewertung und die vom Patienten gemeldeten Anzeichen und Symptome werden mit den Messwerten der Bioimpedanz (BCM-Maschine) verglichen.
Andere Namen:
  • Bioimpedanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Komponenten der klinischen Beurteilung, die bei der Bestimmung des Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit AKI als nützlich erachtet werden.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
Identifizierung der Komponenten einer Volumenbewertung gemäß RCP (2015) Acute Care Toolkit and a Scoping Review on Fluid Assessment. Die Bewertung umfasst; physiologische Parameter, einschließlich Blutdruck, Gewichtsveränderungen und körperliche Untersuchung, einschließlich der Identifizierung von Anzeichen von Ödemen oder Dehydratation und Anamneseerhebung.
Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Flüssigkeitsstatus von Patienten mit AKI unter Verwendung mehrerer Bewertungen, einschließlich Bioimpedanz, objektiver und subjektiver klinischer Bewertungen.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
Die Bioimpedanz misst den Flüssigkeitsstatus und den Ort dieser Flüssigkeit im Körper.
Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
Um patientenorientierte Anzeichen und Symptome der Hydratation bei AKI zu identifizieren
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
Der Patient mit akuter Nierenschädigung wird gebeten, seine Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer akuten Nierenschädigung zu beschreiben.
Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
Um zu beurteilen, ob der Flüssigkeitsstatus von Patienten in Zusammenhang steht mit: Stadium der AKI, Ursache der AKI, Aufenthaltsdauer, NEWS2-Messungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aufnahme
Um beschreibende Daten aus den Krankenakten des Patienten zu identifizieren.
30 Tage nach der Aufnahme
Um zu beurteilen, ob der Flüssigkeitsstatus von Patienten in Zusammenhang steht mit: Körperlicher Beurteilung (JVP, Ödem, Haut, Atmung, liegender und stehender Blutdruck, passives Beinheben), Blutergebnisse: Harnstoff und Kreatinin, Elektrolyte, Albumin, Hämoglobin und Bikarbonat.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
Der Vergleich zwischen Patienten in verschiedenen Flüssigkeitsstatusgruppen wird unter Verwendung von t-Tests (oder nicht-parametrischen Vergleichen) oder Chi-Quadrat-Tests (χ2) verglichen. Es werden Modelle mit mehreren Variablen untersucht, um die Beziehung zwischen gemessenen Variablen und dem Flüssigkeitsstatus unter Verwendung logistischer Modelle zu bewerten.
Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
Um zu beurteilen, ob der Flüssigkeitsstatus in Zusammenhang steht mit: Flüssigkeitsbilanzdiagramm/-trends und -dokumentation (positive oder negative Bilanz), Gewichtstrends, Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: 30 Tage seit Aufnahme
Eine multivariate Analyse klinischer Merkmale (insbesondere wie im Hauptziel aufgeführt) zur Untersuchung ihrer prädiktiven Wirkung auf die Mortalität nach 30 Tagen. Variablen, die in univariaten Modellen auf dem 10%-Niveau signifikant sind, werden dann in eine multivariable Regressionsanalyse einbezogen.
30 Tage seit Aufnahme
Um zu beurteilen, ob der Flüssigkeitsstatus im Zusammenhang steht mit: Ergebnis: Nierenersatztherapie (RRT) während der Aufnahme/ Genesung der Niere/ Dialyseabhängigkeit nach 30 Tagen/ Aufnahme auf der Intensivstation • Mortalität (Krankenhaus 30 Tage) • Wiederaufnahme (innerhalb von 30 Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Aufnahme
Eine multivariate Analyse klinischer Merkmale (insbesondere wie im Hauptziel aufgeführt) zur Untersuchung ihrer prädiktiven Wirkung auf die Mortalität nach 30 Tagen. Variablen, die in univariaten Modellen auf dem 10%-Niveau signifikant sind, werden dann in eine multivariable Regressionsanalyse einbezogen.
30 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hertfordshire

Mitarbeiter

East and North Hertfordshire NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Pattison, East and North Herts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK/PGR/NHS/02973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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