En undersøgelse til støtte for udviklingen af det forbedrede væskevurderingsværktøj til patienter med akut nyreskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er den pludselige og nylige reduktion i nyrefunktionen. Dette kan påvises ved at måle en stigning i blodkreatininniveauet eller fra en reduktion i urinen. Årsager til at udvikle AKI inkluderer dehydrering, lavt blodtryk, medicin og infektion. Når nyrerne holder op med at virke, kan der opstå en ophobning af toksiner og væske. Det er ekstremt vigtigt at identificere en patients væskestatus, da for lidt kan forårsage yderligere skade på nyrerne og for meget kan være skadeligt. Vurdering er varieret og ofte unøjagtig, og der skal være en standardtilgang til flydende vurdering.
Sigte:
At udvikle et Enhanced Fluid Assessment Tool til patienter med AKI.
Workstream 1:
Formål: At identificere hvilke metoder der er nyttige til at vurdere væske hos en patient med AKI. De væskevurderingsteknikker, der er nyttige og anvendes, bioimpedans og patientrapporterede tegn og symptomer.
Workstream 2:
Formål: At identificere de bedste metoder til at bestemme væskestatus hos en patient med AKI. Resultaterne fra Workstream 1 vil blive brugt til at rangere de mest nyttige væskevurderingsteknikker. Dette vil føre til udviklingen af det forbedrede væskevurderingsværktøj.
Workstream 3:
Formål: At vurdere om værktøjet er praktisk og klinisk nyttigt til at bestemme en patients væskestatus.
Terminologien og sproget vil blive gennemgået, og værktøjet vil blive brugt til at vurdere patienter og til at bestemme patientens væskestatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejdsstrøm 1 og 3 (fase 3):
Patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil være voksne patienter (over 18 år) identificeret som havende en akut nyreskade (AKI) inden for 72 timer efter indlæggelse på hospitalet.
Workstream 2:
Eksperter i væskevurdering (læger, sygeplejersker og AHP). De inkluderede personer vil være eksperter inden for deres praksisfelt og have en anerkendt ekspertise i væskevurdering.
Workstream 3:
Fase 1: Eksperter i væskevurdering (læger, sygeplejersker og AHP). Fase 2: Ansatte sygeplejersker arbejder i øjeblikket på en klinisk afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har nyresvigt, der kræver dialyse, eller som behandles konservativt.
- Patienter, der modtager end of Life (EoL) behandling.
- Patienter, der har en pacemaker, da denne interfererer med bioimpedans (WS1+3).
- Der er ingen baseline kreatinin.
- Patienten har fået en AKI 72 timer efter indlæggelse på hospitalet.
- Patienten har akut koronarsyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Væskevurdering
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have en klinisk vurdering for at identificere hydreringsstatus, patientrapporterede tegn og symptomer på hydrering og bioimpedans ved hjælp af Body Composition Monitor (BCM).
|
Hydratiseringsstatus for hver deltager fra den kliniske vurdering og patientens rapporterede tegn og symptomer vil blive sammenlignet med aflæsningerne fra bioimpedans (BCM-maskine).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere komponenterne i klinisk vurdering, der anses for nyttige til at bestemme væskestatus hos patienter med AKI.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter optagelse
|
Identifikation af komponenterne i en volumenvurdering som defineret i RCP (2015) Acute care toolkit og en scoping review af væskevurdering.
Vurdering omfatter; fysiologiske parametre, herunder blodtryk, vægtændringer og fysisk undersøgelse, herunder identifikation af eventuelle tegn på ødem eller dehydrering og anamnese.
|
Inden for 72 timer efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere væskestatus hos patienter med AKI ved hjælp af flere vurderinger, herunder bioimpedans, objektive og subjektive kliniske vurderinger.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter optagelse
|
Bioimpedans måler væskestatus og placering af denne væske i kroppen.
|
Inden for 72 timer efter optagelse
|
|
At identificere patientfokuserede tegn og symptomer på hydrering i AKI
Tidsramme: Inden for 72 timer efter optagelse
|
Patienten med akut nyreskade vil blive bedt om at beskrive deres tegn og symptomer i forbindelse med akut nyreskade.
|
Inden for 72 timer efter optagelse
|
|
For at evaluere om væskestatus hos patienter er relateret til: Stadium af AKI, Årsag til AKI, Opholdslængde, NEWS2-målinger
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
At identificere beskrivende data fra patientens lægenotater.
|
30 dage efter indlæggelsen
|
|
For at evaluere om væskestatus hos patienter er relateret til: Fysisk vurdering (JVP, ødem, hud, luftveje, liggende og stående BP, passiv benløft), Blodresultater: urinstof og kreatinin, elektrolytter, albumin, hæmoglobin og bikarbonat.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter optagelse
|
Sammenligning mellem patienter i forskellige væskestatusgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af t-tests (eller ikke-parametriske sammenligninger) eller Chi squared (χ2) test.
Multivariable modeller vil blive udforsket for at evaluere forholdet mellem målte variable og væskestatus ved hjælp af logistiske modeller.
|
Inden for 72 timer efter optagelse
|
|
For at evaluere, om væskestatus er relateret til: Væskebalancediagram/trends og dokumentation (positiv eller negativ balance), vægttendenser, Charlson Co-morbiditetsindeks
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
|
En multivariat analyse af kliniske karakteristika (specifikt som anført i det primære mål) for at undersøge deres prædiktive effekt for dødelighed efter 30 dage.
Variabler, der er signifikante i univariate modeller på 10%-niveauet, vil derefter blive inkluderet i en multivariabel regressionsanalyse.
|
30 dage efter indlæggelse
|
|
For at evaluere om væskestatus er relateret til: Udfald: Nyreerstatningsterapi (RRT) under indlæggelse/ Genopretning af nyre-/dialyseafhængighed efter 30 dage/ Intensiv indlæggelse • Dødelighed (hospital 30 dage) • Genindlæggelse (inden for 30 dage)
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
|
En multivariat analyse af kliniske karakteristika (specifikt som anført i det primære mål) for at undersøge deres prædiktive effekt for dødelighed efter 30 dage.
Variabler, der er signifikante i univariate modeller på 10%-niveauet, vil derefter blive inkluderet i en multivariabel regressionsanalyse.
|
30 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Pattison, East and North Herts
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Kropsvægt
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Nyreinsufficiens
- Vand-elektrolyt ubalance
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lungeødem
- Akut nyreskade
- Dehydrering
- Hypotension
- Ændringer i kropsvægt
- Ødem
- Hypovolæmi
- Tegn og symptomer
Andre undersøgelses-id-numre
- HSK/PGR/NHS/02973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .