Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wspierające rozwój ulepszonego narzędzia do oceny płynów u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Hertfordshire
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) to nagłe i niedawne pogorszenie czynności nerek. Można to wykryć, mierząc wzrost poziomu kreatyniny we krwi lub zmniejszenie ilości moczu. Przyczyny rozwoju AKI obejmują odwodnienie, niskie ciśnienie krwi, leki i infekcje. Kiedy nerki przestają działać, może dojść do nagromadzenia toksyn i płynów. Niezwykle ważne jest określenie stanu nawodnienia pacjenta, ponieważ zbyt mała ilość może spowodować dalsze uszkodzenie nerek, a zbyt duża może być szkodliwa. Ocena jest zróżnicowana i często niedokładna, dlatego konieczne jest standardowe podejście do oceny płynów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) to nagłe i niedawne pogorszenie czynności nerek. Można to wykryć, mierząc wzrost poziomu kreatyniny we krwi lub zmniejszenie ilości moczu. Przyczyny rozwoju AKI obejmują odwodnienie, niskie ciśnienie krwi, leki i infekcje. Kiedy nerki przestają działać, może dojść do nagromadzenia toksyn i płynów. Niezwykle ważne jest określenie stanu nawodnienia pacjenta, ponieważ zbyt mała ilość może spowodować dalsze uszkodzenie nerek, a zbyt duża może być szkodliwa. Ocena jest zróżnicowana i często niedokładna, dlatego konieczne jest standardowe podejście do oceny płynów.

Cel:

Opracowanie udoskonalonego narzędzia do oceny płynów u pacjentów z AKI.

Strumień roboczy 1:

Cel: Określenie, jakie metody są przydatne do oceny płynów u pacjenta z AKI. Techniki oceny płynów, które są przydatne i stosowane, bioimpedancja oraz zgłaszane przez pacjentów oznaki i objawy.

Strumień pracy 2:

Cel: Określenie najlepszych metod określania stanu nawodnienia u pacjenta z AKI Wyniki Workstream 1 zostaną wykorzystane do uszeregowania najbardziej użytecznych technik oceny płynów. Doprowadzi to do opracowania udoskonalonego narzędzia do oceny płynów.

Strumień roboczy 3:

Cel: Ocena, czy narzędzie jest praktyczne i przydatne klinicznie w określaniu stanu nawodnienia pacjenta.

Terminologia i język zostaną zweryfikowane, a narzędzie będzie używane do oceny pacjentów i określania stanu nawodnienia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • East and North Hertfordshire NHS Trust, Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przyjęty do szpitala z ostrym uszkodzeniem nerek w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Strumień pracy 1 i 3 (faza 3):

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą pacjentami dorosłymi (w wieku powyżej 18 lat), u których rozpoznano ostrą niewydolność nerek (AKI) w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala.

Strumień pracy 2:

Eksperci w ocenie płynów (lekarze, pielęgniarki i AHP). Uwzględnione osoby będą ekspertami w swojej dziedzinie i będą posiadały uznaną wiedzę specjalistyczną w zakresie oceny płynów.

Strumień roboczy 3:

Faza 1: Eksperci w ocenie płynów (lekarze, pielęgniarki i AHP). Faza 2: Pielęgniarki pracujące obecnie na oddziale klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializy lub leczeni zachowawczo.
  • Pacjenci, którzy otrzymują opiekę do końca życia (EoL).
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, ponieważ zakłóca on bioimpedancję (WS1+3).
  • Nie ma wyjściowej kreatyniny.
  • Pacjent nabył AKI 72 godziny po przyjęciu do szpitala.
  • Pacjent ma ostry zespół wieńcowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena płynów
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani ocenie klinicznej w celu określenia stanu nawodnienia, zgłaszanych przez pacjentów oznak i objawów nawodnienia oraz bioimpedancji za pomocą monitora składu ciała (BCM).
Urządzenie: Monitor składu ciała (BCM)
Stan nawodnienia każdego uczestnika z oceny klinicznej oraz zgłaszane przez pacjenta oznaki i objawy zostaną porównane z odczytami bioimpedancji (maszyna BCM).
Inne nazwy:
  • Bioimpedancja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja elementów oceny klinicznej uznanych za przydatne w określaniu stanu nawodnienia u pacjentów z AKI.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Identyfikacja elementów oceny objętości zgodnie z definicją w RCP (2015) Zestaw narzędzi do ostrej opieki i przegląd zakresu oceny płynów. Ocena obejmuje; parametry fizjologiczne, w tym ciśnienie krwi, zmiany masy ciała i badanie fizykalne, w tym identyfikację wszelkich objawów obrzęku lub odwodnienia oraz zebranie wywiadu.
W ciągu 72 godzin od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja stanu nawodnienia pacjentów z AKI za pomocą wielu ocen, w tym bioimpedancji, obiektywnych i subiektywnych ocen klinicznych.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Bioimpedancja mierzy stan płynów i lokalizację tego płynu w organizmie.
W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Identyfikacja ukierunkowanych na pacjenta oznak i objawów nawodnienia w AKI
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Pacjent z ostrym uszkodzeniem nerek zostanie poproszony o opisanie oznak i objawów związanych z ostrym uszkodzeniem nerek.
W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Aby ocenić, czy stan płynów u pacjentów jest związany z: stadium AKI, przyczyną AKI, długością pobytu, pomiarami NEWS2
Ramy czasowe: Po 30 dniach od przyjęcia
Aby zidentyfikować dane opisowe z notatek medycznych pacjentów.
Po 30 dniach od przyjęcia
Aby ocenić, czy stan nawodnienia pacjentów ma związek z: oceną fizykalną (JVP, obrzęk, skóra, układ oddechowy, BP w pozycji leżącej i stojącej, bierne unoszenie nóg), wynikami krwi: mocznik i kreatynina, elektrolity, albumina, hemoglobina i wodorowęglany.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Porównanie między pacjentami w różnych grupach stanu nawodnienia zostanie porównane za pomocą testów t (lub porównań nieparametrycznych) lub testów chi-kwadrat (χ2). Zbadane zostaną modele wielu zmiennych w celu oceny związku mierzonych zmiennych ze stanem płynów za pomocą modeli logistycznych.
W ciągu 72 godzin od przyjęcia
Aby ocenić, czy stan płynów jest powiązany z: wykresem bilansu płynów/trendami i dokumentacją (bilans dodatni lub ujemny), trendami masy ciała, wskaźnikiem współzachorowalności Charlsona
Ramy czasowe: Po 30 dniach od przyjęcia
Wielowymiarowa analiza cech klinicznych (szczególnie wymienionych w głównym celu) w celu zbadania ich wpływu predykcyjnego na śmiertelność po 30 dniach. Zmienne, które są istotne w modelach jednowymiarowych na poziomie 10%, zostaną następnie uwzględnione w analizie regresji wielowymiarowej.
Po 30 dniach od przyjęcia
Aby ocenić, czy stan płynów jest związany z: Wynik: Terapia nerkozastępcza (RRT) podczas przyjęcia/ Powrót do zdrowia nerek/zależność od dializy po 30 dniach/ Przyjęcie na oddział intensywnej terapii • Śmiertelność (szpital 30 dni) • Ponowna hospitalizacja (w ciągu 30 dni)
Ramy czasowe: Po 30 dniach od przyjęcia
Wielowymiarowa analiza cech klinicznych (szczególnie wymienionych w głównym celu) w celu zbadania ich wpływu predykcyjnego na śmiertelność po 30 dniach. Zmienne, które są istotne w modelach jednowymiarowych na poziomie 10%, zostaną następnie uwzględnione w analizie regresji wielowymiarowej.
Po 30 dniach od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hertfordshire

Współpracownicy

East and North Hertfordshire NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Pattison, East and North Herts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK/PGR/NHS/02973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj