Ukazatele výsledků nechirurgické terapie periimplantitidy
Ukazatele výsledku nechirurgické terapie periimplantitidy: a 6 měsíců
Cíle: Identifikovat ukazatele pacienta a implantátu ovlivňující nechirurgické léčebné výsledky periimplantitidy při 6měsíčním sledování.
Materiál a metody: Tato prospektivní kohortová studie zahrnovala pacienty s alespoň jedním implantátem s diagnostikovanou periimplantitidou podle World Workshop 2017. Nechirurgická terapie spočívala v mechanickém debridementu periimplantátových kapes v kombinaci s metronidazolem 500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů. Na začátku a po 6 měsících byly shromážděny klinické a radiografické proměnné pro výpočet úspěšnosti terapie. Vliv proměnných pacienta a implantátu/protetiky na řešení onemocnění byl hodnocen pomocí jednoduché a vícenásobné logistické regresní analýzy na úrovni pacienta a implantátu za použití modelů zobecněných odhadových rovnic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let
- Alespoň jeden implantát funkční po dobu delší než 1 rok s diagnózou periimplantitidy podle definice případu na Světovém semináři o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů v roce 2017 (Berglundh et al., 2018).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická léčba periimplantitidy
- Alergie na metronidazol
- Klinická mobilita implantátu
- Březí nebo kojící samice
- Předchozí nechirurgické ošetření (tj. submukózní debridement) postižených implantátů nejméně 12 měsíců před
- Užívání systémových antibiotik během předchozích 3 měsíců a také užívání systémových antibiotik k profylaxi endokarditidy,
- Systémová onemocnění, léky nebo stavy, které mohou ohrozit hojení ran a ovlivnit výsledek terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nechirurgická léčba periimplantitidy
Do studie byli postupně zařazeni jedinci starší 18 let, pokud mají alespoň jeden implantát funkční déle než 1 rok s diagnózou periimplantitidy podle definice případu ze Světového semináře o klasifikaci parodontálních a periimplantátových onemocnění v roce 2017 a Podmínky (Berglundh et al., 2018).
|
Postup byl standardizován následovně: protéza implantátů byla zkontrolována z hlediska její čistitelnosti a pokud to bylo možné, byla odebrána. Poté byla protéza upravena podle dříve popsaného jinde (de Tapia et al., 2019). Po lokální anestezii (articain 4% a adrenalin 1:100 000) byly povrchy implantátů vyčištěny ultrazvukovými přístroji (Newtron P5, Satelec Acteon; Olliergues, Francie) s hrotem zubního ultrazvukového scaleru H3 z ocelové slitiny (H3, Satelec Acteon; Olliergues, Francie), byla provedena kyretáž (SyG 7/89 Everdge, Hu-Friedy; Chicago, IL, USA) kostního defektu a submukózně aplikován glycinový vzduchový prášek (Air-flow® powder subgingival PERIO, EMS; Nyon, Francie) s piezonové zařízení s prouděním vzduchu (Air-flow master piezon®, EMS, Nyon; Francie). Byly poskytnuty pokyny k ústní hygieně a předepsán metronidazol v dávce 500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů. Pacienti byli naplánováni na 3 měsíce na kontrolu supragingiválního plaku a v případě potřeby supragingivální debridement. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení hloubky sondovací kapsy na 5 mm bez krvácení při sondování (BoP) nebo <5 mm bez ohledu na BoP ve všech místech implantátu spolu s nedostatkem progrese periimplantátového úbytku kostní hmoty
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v PPD
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v mm od slizničního okraje k základně periimplantátové kapsy na 6 místech na zub
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny v krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Posuzováno dichotomicky (ano/ne) na šesti místech na zub
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny v hnisání při sondování (BoP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Posuzováno dichotomicky (ano/ne) na šesti místech na zub
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny na okraji měkkých tkání
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v mm od okraje sliznice po nejapikálnější část korunky na 6 místech na zub
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Měřeno v mm od slizničního okraje k mukogingivální linii na 6 místech na zub
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Vypočteno přiřazením binárního skóre každému povrchu (1 pro přítomný plak, 0 pro nepřítomný).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2020-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .