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Ergebnisindikatoren der nicht-chirurgischen Therapie der Periimplantitis

12. September 2022 aktualisiert von: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Ergebnisindikatoren der nicht-chirurgischen Therapie der Periimplantitis: a 6 Monate

Ziele: Identifizierung von Patienten- und Implantatindikatoren, die die nicht-chirurgischen Therapieergebnisse bei Periimplantitis bei der Nachsorge nach 6 Monaten beeinflussen.

Material und Methoden: Diese prospektive Kohortenstudie umfasste Patienten mit mindestens einem Implantat, bei denen laut World Workshop 2017 eine Periimplantitis diagnostiziert wurde. Die nicht-chirurgische Therapie bestand aus einem mechanischen Débridement der periimplantären Taschen in Kombination mit 500 mg Metronidazol alle 8 Stunden über 7 Tage. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten wurden klinische und radiologische Variablen erhoben, um den Therapieerfolg zu berechnen. Der Einfluss von Patienten- und Implantat-/Prothesenvariablen auf die Krankheitsheilung wurde durch einfache und multiple logistische Regressionsanalyse auf Patienten- und Implantatebene unter Verwendung verallgemeinerter Schätzungsgleichungsmodelle bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre
  • Mindestens ein Implantat in Funktion seit mehr als 1 Jahr, bei dem Periimplantitis gemäß der Falldefinition des Weltworkshops 2017 zur Klassifizierung von parodontalen und periimplantären Erkrankungen und Zuständen diagnostiziert wurde (Berglundh et al., 2018).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische Therapie der Periimplantitis
  • Allergie gegen Metronidazol
  • Klinische Implantatmobilität
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige nicht-chirurgische Behandlung (d. h. submuköses Debridement) der betroffenen Implantate mindestens 12 Monate zuvor
  • Anwendung systemischer Antibiotika in den letzten 3 Monaten sowie Anwendung systemischer Antibiotika zur Endokarditisprophylaxe,
  • Systemische Erkrankungen, Medikamente oder Zustände, die die Wundheilung beeinträchtigen und das Ergebnis der Therapie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nichtoperative Therapie der Periimplantitis
Probanden über 18 Jahre wurden nacheinander in die Studie aufgenommen, wenn sie mindestens ein Implantat in Funktion für mehr als 1 Jahr präsentierten, bei dem eine Periimplantitis gemäß der Falldefinition des 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases diagnostiziert wurde und Bedingungen (Berglundh et al., 2018).
Verfahren: Nicht chirurgisches Debridement der Periimplantitis

Das Vorgehen war wie folgt standardisiert: Die Prothese der Implantate wurde auf ihre Reinigbarkeit überprüft und nach Möglichkeit entnommen. Dann wurde die Prothese nach einem zuvor an anderer Stelle beschriebenen Verfahren modifiziert (de Tapia et al., 2019). Nach örtlicher Betäubung (Articain 4 % und Adrenalin 1:100.000) wurden die Implantatoberflächen mit Ultraschallgeräten (Newtron P5, Satelec Acteon; Olliergues, Frankreich) mit der H3-Dental-Ultraschall-Scaler-Spitze aus Stahllegierung H3 (H3, Satelec Acteon; Olliergues, Frankreich), Kürettage (SyG 7/89 Everdge, Hu-Friedy; Chicago, IL, USA) des Knochendefekts durchgeführt und Glycin-Luftpulver submukosal appliziert (Air-flow® powder subgingival PERIO, EMS; Nyon, Frankreich) mit ein Luftstrom-Piezongerät (Air-flow master piezon®, EMS, Nyon; Frankreich).

Es wurden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben und Metronidazol 500 mg alle 8 h für 7 Tage verschrieben. Die Patienten wurden nach 3 Monaten für eine supragingivale Plaquekontrolle und ein supragingivales Debridement, falls erforderlich, eingeplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitslösung
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung der Sondierungstaschentiefe auf 5 mm ohne Blutung bei Sondierung (BoP) oder <5 mm unabhängig von BoP an allen Implantatstellen zusammen mit fehlendem Fortschreiten des periimplantären Knochenverlusts
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in PPD
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gemessen in mm vom Schleimhautrand bis zur Basis der periimplantären Tasche an 6 Stellen pro Zahn
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen der Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
An sechs Stellen pro Zahn dichotom (ja/nein) bewertet
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Eiterung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
An sechs Stellen pro Zahn dichotom (ja/nein) bewertet
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderungen im Weichteilrand
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gemessen in mm vom Schleimhautrand bis zum apikalsten Teil der Krone an 6 Stellen pro Zahn
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gemessen in mm vom Schleimhautrand bis zur Schleimhautlinie an 6 Stellen pro Zahn
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Berechnet durch Zuweisen einer binären Punktzahl zu jeder Oberfläche (1 für Plaque vorhanden, 0 für nicht vorhanden).
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2020-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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