种植体周围炎非手术治疗的疗效指标
种植体周围炎非手术治疗的结果指标：6 个月
目的：确定在 6 个月随访时影响种植体周围炎非手术治疗结果的患者和种植体指标。
材料和方法：根据 2017 年世界研讨会，这项前瞻性队列研究纳入了至少有一个种植体被诊断为种植体周围炎的患者。 非手术疗法包括对种植体周围袋进行机械清创术，并在 7 天内每 8 小时使用甲硝唑 500 毫克。 在基线和 6 个月时，收集临床和影像学变量以计算治疗的成功率。 使用广义估计方程模型在患者和种植体水平上通过简单和多元逻辑回归分析评估患者和种植体/修复体变量对疾病缓解的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的受试者
- 根据 2017 年牙周和种植体周围疾病分类世界研讨会的病例定义（Berglundh 等人，2018 年），至少有一个种植体功能超过 1 年被诊断为种植体周围炎。
排除标准：
- 种植体周围炎的既往手术治疗
- 对甲硝唑过敏
- 临床种植体活动度
- 怀孕或哺乳期女性
- 之前至少 12 个月对受影响的种植体进行过非手术治疗（即粘膜下清创术）
- 在过去 3 个月内使用全身性抗生素以及使用全身性抗生素预防心内膜炎，
- 可能影响伤口愈合并影响治疗结果的全身性疾病、药物或病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：种植体周围炎的非手术治疗
根据 2017 年世界牙周病和种植体周围疾病分类研讨会的病例定义，如果 18 岁以上的受试者表现出至少一个种植体功能超过 1 年并被诊断患有种植体周围炎，则他们将被连续纳入研究条件（Berglundh 等人，2018 年）。
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该程序标准化如下：检查植入物的假体的可清洁性，并在可能的情况下取回。 然后，按照之前在别处描述的方法对假体进行了修改（de Tapia 等人，2019 年）。 局部麻醉后（阿替卡因 4% 和肾上腺素 1:100,000），使用超声波设备（Newtron P5，Satelec Acteon；Olliergues，法国）和钢合金 H3 牙科超声洁牙机尖端（H3，Satelec Acteon；Olliergues， France)、刮除术 (SyG 7/89 Everdge, Hu-Friedy; Chicago, IL, USA)，并在粘膜下应用甘氨酸空气粉末（Air-flow® powder subgingival PERIO, EMS; Nyon, France）气流压电装置（Air-flow master piezon®、EMS、Nyon；法国）。 给予口腔卫生指导，并开具甲硝唑 500 mg 每 8 小时一次，持续 7 天。 如果需要，患者被安排在 3 个月时进行龈上菌斑控制和龈上清创术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病分辨率
大体时间：6个月
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探诊袋深度减少至 5 毫米而无探诊出血 (BoP) 或 <5 毫米，无论所有种植体部位的 BoP 与种植体周围骨丢失的进展情况如何
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PPD 的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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在每颗牙齿的 6 个位置测量从粘膜边缘到种植体周围袋底部的毫米
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从基线到 6 个月
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探诊出血 (BoP) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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在每颗牙齿的六个部位进行二分法评估（是/否）
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从基线到 6 个月
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探查化脓 (BoP) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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在每颗牙齿的六个部位进行二分法评估（是/否）
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从基线到 6 个月
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软组织边缘的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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在每颗牙齿的 6 个位置测量从粘膜边缘到牙冠最顶端部分的毫米
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从基线到 6 个月
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变化
大体时间：从基线到 6 个月
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从粘膜边缘到每颗牙齿 6 个位置的粘膜龈线以毫米为单位测量
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从基线到 6 个月
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菌斑指数 (PI)
大体时间：从基线到 6 个月
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通过为每个表面分配一个二进制分数来计算（1 表示存在斑块，0 表示不存在）。
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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