Wskaźniki wyników niechirurgicznej terapii periimplantitis
Wskaźniki wyników niechirurgicznej terapii zapalenia tkanek okołowszczepowych: a 6 miesięcy
Cele: Identyfikacja wskaźników pacjenta i implantu wpływających na niechirurgiczne wyniki leczenia periimplantitis w 6-miesięcznej obserwacji.
Materiał i metody: Prospektywne badanie kohortowe obejmowało pacjentów z co najmniej jednym implantem, u których zdiagnozowano periimplantitis według World Workshop 2017. Leczenie niechirurgiczne polegało na mechanicznym oczyszczeniu kieszonek okołoimplantowych połączonym z podawaniem metronidazolu w dawce 500 mg co 8 godzin przez 7 dni. Na początku i po 6 miesiącach zebrano zmienne kliniczne i radiograficzne, aby obliczyć powodzenie terapii. Wpływ zmiennych dotyczących pacjenta i implantu/protezy na ustąpienie choroby oceniono za pomocą prostej i wielokrotnej analizy regresji logistycznej na poziomie pacjenta i implantu, stosując uogólnione modele równań estymacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Co najmniej jeden implant funkcjonujący dłużej niż 1 rok, u którego zdiagnozowano peri-implantitis zgodnie z definicją przypadku Światowych Warsztatów 2017 na temat Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Wokół Implantów (Berglundh i in., 2018).
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie chirurgiczne periimplantitis
- Alergia na metronidazol
- Mobilność implantów klinicznych
- Samice w ciąży lub karmiące
- Wcześniejsze leczenie niechirurgiczne (tj. oczyszczenie błony podśluzówkowej) dotkniętych implantów co najmniej 12 miesięcy przed
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w profilaktyce zapalenia wsierdzia,
- Choroby ogólnoustrojowe, leki lub stany, które mogą utrudniać gojenie się ran i wpływać na wynik terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niechirurgiczne leczenie periimplantitis
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat byli kolejno włączani do badania, jeśli posiadają co najmniej jeden implant funkcjonujący dłużej niż 1 rok, u którego zdiagnozowano peri-implantitis zgodnie z definicją przypadku Światowych Warsztatów Klasyfikacji Chorób Przyzębia i Peri-Wszczepów 2017 oraz Warunki (Berglundh i in., 2018).
|
Procedura została wystandaryzowana w następujący sposób: proteza implantów została sprawdzona pod kątem możliwości oczyszczenia i w miarę możliwości odzyskana. Następnie proteza została zmodyfikowana zgodnie z wcześniej opisanym gdzie indziej (de Tapia i in., 2019). Po znieczuleniu miejscowym (artykaina 4% i adrenalina 1:100 000) powierzchnie implantów oczyszczono urządzeniami ultradźwiękowymi (Newtron P5, Satelec Acteon; Olliergues, Francja) z końcówką ultradźwiękowego skalera dentystycznego wykonanego ze stopu stali H3 (H3, Satelec Acteon; Olliergues, Francja), wykonano łyżeczkowanie (SyG 7/89 Everdge, Hu-Friedy; Chicago, IL, USA) ubytku kostnego i podśluzówkowo zaaplikowano proszek glicynowy (proszek poddziąsłowy Air-flow® PERIO, EMS; Nyon, Francja) z urządzenie piezonowe przepływu powietrza (Air-flow master piezon®, EMS, Nyon; Francja). Przeprowadzono instruktaż higieny jamy ustnej oraz zalecono metronidazol w dawce 500 mg co 8 h przez 7 dni. Pacjentów wyznaczono w wieku 3 miesięcy na kontrolę naddziąsłowej płytki nazębnej i oczyszczenie naddziąsłowej rany, jeśli to konieczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie głębokości kieszonek sondujących do 5 mm bez krwawienia przy sondowaniu (BoP) lub <5 mm niezależnie od BoP we wszystkich miejscach implantacji wraz z brakiem progresji utraty kości wokół implantu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w PPK
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzona w mm od brzegu błony śluzowej do podstawy kieszeni wokół implantu w 6 miejscach na ząb
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Ocena dychotomiczna (tak/nie) w sześciu miejscach na ząb
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w ropieniu podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Ocena dychotomiczna (tak/nie) w sześciu miejscach na ząb
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w marginesie tkanek miękkich
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzona w mm od brzegu błony śluzowej do najbardziej wierzchołkowej części korony w 6 miejscach na ząb
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Mierzona w mm od brzegu błony śluzowej do linii śluzówkowo-dziąsłowej w 6 miejscach na ząb
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Obliczono przez przypisanie każdej powierzchni wyniku binarnego (1 dla obecnej płytki nazębnej, 0 dla jej braku).
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-ECL-2020-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .