- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05539755
임플란트 주위염의 비수술적 치료 결과 지표
임플란트 주위염의 비수술적 치료 결과 지표: a 6개월
목표: 6개월 추적에서 임플란트 주위염의 비수술적 치료 결과에 영향을 미치는 환자 및 임플란트 지표를 식별합니다.
재료 및 방법: 이 전향적 코호트 연구에는 2017 World Workshop에 따라 임플란트 주위염으로 진단된 임플란트가 하나 이상 있는 환자가 포함되었습니다. 비수술적 요법은 7일 동안 8시간마다 메트로니다졸 500 mg과 결합된 임플란트 주변 주머니의 기계적 괴사 조직 제거로 구성되었습니다. 기준선과 6개월 시점에서 치료의 성공 여부를 계산하기 위해 임상 및 방사선학적 변수를 수집했습니다. 일반화된 추정 방정식 모델을 사용하여 환자 및 임플란트 수준에서 단순 및 다중 로지스틱 회귀 분석을 통해 질병 해결에 대한 환자 및 임플란트/보철 변수의 영향을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions(Berglundh et al., 2018)의 사례 정의에 따라 임플란트 주위염으로 진단된 1년 이상 기능에 있는 최소 하나의 임플란트.
제외 기준:
- 임플란트 주위염의 이전 수술적 치료
- 메트로니다졸에 대한 알레르기
- 임상 임플란트 이동성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 최소 12개월 전에 영향을 받은 임플란트의 이전 비수술적 치료(즉, 점막하 괴사조직 제거)
- 이전 3개월 동안 전신 항생제 사용 및 심내막염 예방을 위한 전신 항생제 사용,
- 상처 치유를 방해하고 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환, 약물 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임플란트 주위염의 비수술적 치료
18세 이상의 대상자는 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases의 사례정의에 따라 임플란트 주위염으로 진단된 1년 이상 1개 이상의 임플란트가 제 기능을 하는 경우를 대상으로 순차 연구에 포함시켰다. 조건(Berglundh et al., 2018).
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절차는 다음과 같이 표준화되었습니다. 임플란트 보철물의 세척 가능성을 확인하고 가능한 경우 회수했습니다. 그런 다음 보철물은 이전에 다른 곳에서 설명한 대로 수정되었습니다(de Tapia et al., 2019). 국소 마취(아티카인 4% 및 아드레날린 1:100,000) 후, 임플란트 표면을 초음파 장치(Newtron P5, Satelec Acteon; Olliergues, France)로 강철 합금 H3 치과용 초음파 스케일러 팁(H3, Satelec Acteon; Olliergues, 프랑스), 골 결손 부위에 소파술(SyG 7/89 Everdge, Hu-Friedy; Chicago, IL, USA)을 시행하고 글리신 에어 파우더를 점막하층에 적용(Air-flow® powder subgingival PERIO, EMS; Nyon, France) 기류 피에존 장치(Air-flow master piezon®, EMS, Nyon, France). 구강 위생 지침을 제공하고 7일 동안 8시간마다 메트로니다졸 500mg을 처방했습니다. 환자는 3개월에 치은연상 플라크 제어 및 필요한 경우 치은연상 괴사 조직 제거를 위해 일정을 잡았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 해결
기간: 6 개월
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임플란트 주위 뼈 손실의 진행 부족과 함께 모든 임플란트 부위에서 프로빙(BoP) 시 출혈 없이 5mm로 프로빙 포켓 깊이 감소 또는 BoP에 관계없이 <5mm
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPD의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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치아당 6개 부위에서 점막 가장자리부터 임플란트 주변 포켓의 기저부까지 mm 단위로 측정
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기준선에서 6개월까지
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탐침 시 출혈(BoP)의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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치아당 6개 부위에서 이분법적으로(예/아니오) 평가
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기준선에서 6개월까지
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Probing(BoP)에 대한 Suppuration의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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치아당 6개 부위에서 이분법적으로(예/아니오) 평가
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기준선에서 6개월까지
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연조직 마진의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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치아당 6곳에서 점막 가장자리부터 치관의 최정단 부분까지 mm 단위로 측정
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기준선에서 6개월까지
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변경 사항
기간: 기준선에서 6개월까지
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치아당 6곳에서 점막 변연에서 점막 치은선까지 mm 단위로 측정
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기준선에서 6개월까지
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플라크 지수(PI)
기간: 기준선에서 6개월까지
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각 표면에 이진 점수를 할당하여 계산합니다(플라크가 있는 경우 1, 없는 경우 0).
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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