Indicatori di risultato della terapia non chirurgica della perimplantite
Indicatori di risultato della terapia non chirurgica della perimplantite: a 6 mesi
Obiettivi: identificare gli indicatori del paziente e dell'impianto che influenzano gli esiti terapeutici non chirurgici della perimplantite al follow-up di 6 mesi.
Materiali e metodi: questo studio prospettico di coorte ha incluso pazienti con almeno un impianto con diagnosi di perimplantite secondo il World Workshop 2017. La terapia non chirurgica consisteva in uno sbrigliamento meccanico delle tasche perimplantari combinato con il metronidazolo 500 mg ogni 8 ore per 7 giorni. Al basale ea 6 mesi, sono state raccolte le variabili cliniche e radiografiche per calcolare il successo della terapia. L'influenza delle variabili del paziente e dell'impianto/protesi sulla risoluzione della malattia è stata valutata mediante analisi di regressione logistica semplice e multipla a livello del paziente e dell'impianto utilizzando modelli di equazioni di stima generalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Almeno un impianto in funzione da più di 1 anno con diagnosi di perimplantite in seguito alla definizione del caso del Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie e delle condizioni parodontali e perimplantari (Berglundh et al., 2018).
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia chirurgica della perimplantite
- Allergia al metronidazolo
- Mobilità implantare clinica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Precedente trattamento non chirurgico (ad es. sbrigliamento sottomucoso) degli impianti interessati almeno 12 mesi prima
- Uso di antibiotici sistemici nei 3 mesi precedenti e uso di antibiotici sistemici per la profilassi dell'endocardite,
- Malattie sistemiche, farmaci o condizioni che possono compromettere la guarigione delle ferite e influenzare l'esito della terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia non chirurgica della perimplantite
Soggetti di età superiore ai 18 anni sono stati inclusi consecutivamente nello studio se presentavano almeno un impianto in funzione da più di 1 anno con diagnosi di perimplantite seguendo la definizione del caso del Workshop mondiale 2017 sulla classificazione delle malattie parodontali e perimplantari e Condizioni (Berglundh et al., 2018).
|
La procedura è stata standardizzata come segue: la protesi degli impianti è stata controllata per la sua pulibilità e recuperata quando possibile. Quindi, la protesi è stata modificata seguendo una procedura precedentemente descritta altrove (de Tapia et al., 2019). Dopo anestesia locale (articaina 4% e adrenalina 1:100.000), le superfici implantari sono state pulite con dispositivi a ultrasuoni (Newtron P5, Satelec Acteon; Olliergues, Francia) con la punta dell'ablatore dentale ad ultrasuoni in lega di acciaio H3 (H3, Satelec Acteon; Olliergues, Francia), è stato eseguito il curettage (SyG 7/89 Edge, Hu-Friedy; Chicago, IL, USA) del difetto osseo ed è stata applicata polvere d'aria di glicina a livello sottomucoso (polvere Air-flow® sottogengivale PERIO, EMS; Nyon, Francia) con un dispositivo piezon a flusso d'aria (Air-flow master piezon®, EMS, Nyon; Francia). Sono state fornite istruzioni per l'igiene orale ed è stato prescritto metronidazolo 500 mg ogni 8 ore per 7 giorni. I pazienti sono stati programmati a 3 mesi per il controllo della placca sopragengivale e lo sbrigliamento sopragengivale, se necessario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riduzione della profondità della tasca al sondaggio a 5 mm senza sanguinamento al sondaggio (BoP) o <5 mm indipendentemente dal BoP in tutti i siti implantari insieme alla mancata progressione della perdita ossea perimplantare
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel PPD
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Misurato in mm dal margine della mucosa alla base della tasca perimplantare in 6 siti per dente
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Cambiamenti nel Sanguinamento al sondaggio (BdP)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Valutazione dicotomica (sì/no) in sei siti per dente
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella suppurazione al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Valutazione dicotomica (sì/no) in sei siti per dente
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Cambiamenti nel margine dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Misurato in mm dal margine della mucosa alla porzione più apicale della corona in 6 siti per dente
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
I cambiamenti
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Misurato in mm dal margine della mucosa alla linea mucogengivale in 6 siti per dente
|
Dal basale a 6 mesi
|
|
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Calcolato assegnando ad ogni superficie un punteggio binario (1 per placca presente, 0 per assente).
|
Dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER-ECL-2020-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .