- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05541965
Vliv reflexní terapie a cvičení svalů pánevního dna (Kegel) na inkontinenci moči u pacientů s RS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum byl proveden jako experiment, kontrolní skupina, model pretest-posttest a single-blind. Populaci studie tvořili pacienti s RS, kteří se přihlásili do neurologické služby a neurologické ambulance OMU (Ondokuz Mayıs University) v období od března 2020 do února 2022. Do studie bylo zařazeno 15 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Pacienti byli rozděleni do skupin reflexologie, cvičení svalů pánevního dna a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina nebyla intervenována, byly použity pouze nástroje sběru dat.
reflexní intervence Aplikace reflexní terapie byla prováděna v oddělené a klidné místnosti, na nosítkách/lůžku, kde si pacient mohl lehnout, s úpravou teploty tak, aby mu nebyla zima/pocení. Nejprve byly nohy očištěny teplým, vlhkým bavlněným ručníkem. Dětský olej bez zápachu pokojové teploty byl použit k zajištění kluznosti během aplikace reflexologie. Protokol reflexní terapie byl zahájen pravou nohou. Nejprve se na oblast kotníku a kotníku aplikuje rotace, vibrace atd. relaxační techniky byly aplikovány po dobu 2 minut. Následně byla vhodnými technikami aplikována reflexní masáž na oblast míchy, mozku, hypofýzy, ledvin, močovodu a močového měchýře. Sezení bylo zakončeno kompresí solar plexu a relaxačními manévry. Stejný protokol byl aplikován na levou nohu. Bezprostředně po každém reflexním sezení bylo pacientovi umožněno vypít 1 sklenici (200 ml) vody, aby se urychlilo vylučování toxických produktů. Reflexní sezení bylo dokončeno za 40 minut pro obě nohy. Reflexní terapie nohou byla u skupiny s reflexní terapií aplikována dvakrát týdně (40 minut na obě nohy) po dobu celkem 4 týdnů.
Aplikace cvičení svalů pánevního dna (Kegel) Ve skupině Kegelových cvičení byli pacienti při prvním rozhovoru naučeni Kegelovo cvičení, které bylo provedeno pod vedením výzkumníka. Poté byli požádáni, aby aplikovali alespoň třikrát denně po dobu čtyř týdnů, a pacientům byla denně zasílána upomínková SMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55200
- Afitap ÖZDELİKARA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RS diagnostikována nejméně před 6 měsíci,
- S EDSS <5,
Kritéria vyloučení:
- Mít rány na nohou, křečové žíly atd. v anamnéze zlomenin způsobující ztrátu funkce, plísně nehtů,
- těhotenství,
- přítomnost akutní infekce
- Použití jakýchkoli diuretik nebo léků na inkontinenci,
- Mít kyretáž nebo anamnézu těhotenství v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distribuce středního skóre skupin reflexologie, ICIQ-SF, IQOL a ISI
|
Reflexní terapie je specifická pro masáž chodidel a může u pacientů využívat různé symptomy. Kegelovo cvičení je specifická aktivita a lze jej použít při močové inkontinenci |
|
Aktivní komparátor: Distribuce středního skóre kegelových skupin, ICIQ-SF, IQOL a ISI
|
Reflexní terapie je specifická pro masáž chodidel a může u pacientů využívat různé symptomy. Kegelovo cvičení je specifická aktivita a lze jej použít při močové inkontinenci |
|
Aktivní komparátor: Distribuce středního skóre kontrolních skupin, ICIQ-SF, IQOL a ISI
|
Reflexní terapie je specifická pro masáž chodidel a může u pacientů využívat různé symptomy. Kegelovo cvičení je specifická aktivita a lze jej použít při močové inkontinenci |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti inkontinence (ISI)
Časové okno: 4 týdny
|
Celkové skóre je mezi 0-12.
Skóre „0“ znamená, že neexistuje žádná inkontinence.
Skóre škály je pak kategorizováno do 4 různých úrovní závažnosti inkontinence: 1-2: mírná, 3-6: střední, 8-9: těžká, 10-12: velmi závažná.
|
4 týdny
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Short Form (ICIQ-SF)
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybují od 0 do 21; Nízké skóre ukazuje, že močová inkontinence má malý vliv na kvalitu života, zatímco vysoké skóre ukazuje, že velmi ovlivňuje kvalitu života.
|
4 týdny
|
|
Kvalita života při inkontinenci (IQOL)
Časové okno: 4 týdny
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vysoké skóre ukazuje na lepší kvalitu života než nízké skóre.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
Další identifikační čísla studie
- Reflexology55
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .