Zkouška proveditelnosti výživy pro zdraví mozku a těla (BB-Health). (BB-Health)

Hlavní kritéria zařazení:

1. Dospělé ženy a muži ve věku 55-85 let.
2. BMI 27,0-39,9 kg/m2 při screeningu (vyšší BMI v tuto chvíli nejsou zahrnuty, aby se usnadnilo dodržování programu);
3. Skóre 34 nebo vyšší v modifikovaném telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-M) při screeningu (85). Účelem této obrazovky je zajistit, aby účastníci mohli dát souhlas a dodržovat požadavky studie, včetně testování výsledků.
4. Ochota být randomizována a podílet se na všech složkách studie, včetně konzumace potravin a doplňků, účasti na intervenčních nebo kontrolních setkáních WL, být k dispozici pro hodnocení výsledků, denně používat dodanou domácí Wi-Fi váhu a monitor aktivity a vyplňovat dotazníky, stejně jako poskytování přihlašovacích informací pro váhy a monitor aktivity, aby si vyšetřovatelé mohli stáhnout data.
5. Uspokojivé screeningové přezkoumání dotazníku o zdravotní anamnéze ošetřujícím personálem pro relevantní faktory, včetně žádných důkazů o vyloučení uvedených níže. To bude zahrnovat ústní potvrzení dokončení očkovací kúry proti COVID-19 (dvě dávky plus jedna přeočkování před screeningovou návštěvou). Důvodem této složky studie je, že jsou plánována živá skupinová setkání s ostatními účastníky, což sníží riziko účastníků.
6. Má přístup k počítači nebo smartphonu s Wi-Fi a má doma mrazák s prostorem pro uložení doplňků.
7. Hodnotí reprezentativní potraviny s charakteristikami MCNS a kontrolní potraviny nejméně 4 na 5bodové škále oblíbenosti při screeningu a uvádí, že jsou ochotni konzumovat potraviny denně.
8. Průměrný energetický příjem za 3 24hodinové stažení stravy je ve fyziologickém (tj. věrohodném) rozmezí.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. >25% percentil v nejnovějších údajích o příjmu dospělé populace v USA pro hlášenou DHA/EPA ve screeningovém dotazníku pro bohaté zdroje potravy, což odpovídá 2 nebo více porcím tučných ryb/měsíc (86, 87).
2. Pravidelné užívání multivitaminu, kakaa/kakaa, cholinu, DHA/EPA nebo jakéhokoli propagovaného doplňku pro zdraví mozku nebo kognitivní funkce (>1/týden). Přijímá se doba vymývání 2 měsíce.
3. Nemá rád nebo alternativně uvádí, že jí >1 porci týdně >60% čokolády nebo kakaa.
4. Závažné kardiovaskulární onemocnění včetně mrtvice, srdečního selhání, koronárního bypassu a náhrady chlopně, koronárního bypassu nebo jakýchkoli chirurgických zákroků nebo známek a příznaků současného závažného kardiovaskulárního onemocnění.
5. Neurologické onemocnění mozku v anamnéze, včetně mrtvice, záchvatových poruch, traumatického poranění mozku (střední až těžké); včetně předchozí diagnózy neurodegenerativního onemocnění včetně AD a Parkinsonovy choroby, frontotemporální demence. Středně těžké traumatické poranění mozku je definováno poraněním se ztrátou vědomí.
6. Závažná psychiatrická porucha v anamnéze (schizofrenie, bipolární afektivní porucha, nezvladatelná deprese).
7. Nedostatečně kontrolovaná hypertenze podle uvážení studie MD nebo RN
8. Diabetes typu 1 a typu 2 nebo použití jakékoli farmakologické léčby diabetu nebo HbA1c >6,5 při screeningu.
9. Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem. To zahrnuje ztrátu čichu nebo chuti.
10. Anamnéza resekce žaludku nebo střev (jiná než apendektomie), žaludeční bypass nebo jiný bariatrický postup hubnutí
11. GI onemocnění, stavy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují absorpci GI, včetně aktivního peptického vředového onemocnění nebo zánětlivého onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), celiakie, cystické fibrózy, poruch vstřebávání, onemocnění žlučníku, akutní nebo chronické pankreatitidy nebo pankreatické insuficience
12. Chronické onemocnění ledvin nebo anamnéza ledvinových kamenů
13. Anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání
14. Aktivní léčba rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) jakéhokoli typu za ≤ 3 roky.
15. Onemocnění štítné žlázy nebo jiná významná endokrinní porucha
16. Nekontrolovaná hypercholesterolémie.
17. Akutní nebo chronická pankreatitida nebo onemocnění žlučníku v anamnéze.
18. Metabolické poruchy nebo stavy, které narušují vstřebávání živin (jako je fenylketonurie, onemocnění javorového sirupu, malabsorpce glukózy a galaktózy, nedostatek ornitintranskarbamylázy nebo hypofosfatemická křivice).
19. Úprava dávky statinu nebo antihypertenziv během posledních 3 měsíců
20. Výsledky screeningové laboratoře mimo normální parametry, které mohou interferovat s výsledky studie podle uvážení MD studie
21. Nedostatečný žilní přístup nebo anamnéza bilaterální mastektomie s disekcí uzlin
22. Nedávná anamnéza zánětlivých onemocnění (například: revmatoidní artritida, lupus)
23. Aktivní WL nebo změna hmotnosti > 4 kg za posledních 6 měsíců.
24. Konzumace restriktivní diety (např. bezlepková, veganská, paleolitická strava).
25. Samostatně hlášená alergie na jakoukoli složku poskytovaných intervenčních potravin.
26. Samostatně hlášená těžká alergie na lepidla.
27. Neochota používat mobilní telefon nebo počítač s videokonferenčním softwarem k účasti na setkáních intervenčních skupin. Neochotný jíst před kamerou.
28. Hlášení o spotřebě > 2 alkoholických nápojů denně v průměru nebo > 14/týden (168 uncí piva/56 uncí vína/14 uncí tvrdého alkoholu.)
29. Zprávy o spotřebě v průměru > 2 šálků zeleného nebo černého čaje denně.
30. Zprávy o užívání rekreačních a/nebo nelegálních drog.
31. Pravidelné kouření nebo vapování tabáku nebo marihuany včetně užívání poživatin během posledních 6 měsíců (více než jednou týdně)
32. Neanglicky mluvící.
33. Žádné číslo sociálního pojištění (vyžadováno pro výplatu stipendia).