Voeding voor de gezondheid van hersenen en lichaam (BB-Health) Haalbaarheidsonderzoek (BB-Health)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Volwassen vrouwen en mannen van 55-85 jaar.
2. BMI van 27,0-39,9 kg/m2 bij screening (hogere BMI's zijn op dit moment niet meegenomen om therapietrouw te vergemakkelijken);
3. Scores van 34 of hoger op het gemodificeerde telefonische interview voor cognitieve status (TICS-M) bij screening (85). Het doel van dit scherm is ervoor te zorgen dat deelnemers toestemming kunnen geven en zich kunnen houden aan de onderzoeksvereisten, inclusief het testen van de uitkomsten.
4. Bereid om gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan alle studiecomponenten, inclusief het consumeren van de voedingsmiddelen en supplementen, deelnemen aan de WL-interventie- of controlebijeenkomsten, beschikbaar zijn voor uitkomstbeoordelingen, dagelijks gebruik maken van de meegeleverde wifi-weegschaal en activiteitenmonitor en het invullen van vragenlijsten, evenals het verstrekken van de inloggegevens voor weegschalen en activiteitenmonitor zodat onderzoekers de gegevens kunnen downloaden.
5. Bevredigende screeningbeoordeling van vragenlijst over gezondheidsgeschiedenis door verplegend personeel voor relevante factoren, waaronder geen bewijs van hieronder vermelde uitsluitingen. Dit omvat een mondelinge bevestiging van het voltooien van een vaccinatiekuur tegen COVID-19 (twee doses plus één booster voorafgaand aan het screeningsbezoek). De reden voor dit studieonderdeel is dat er live groepsbijeenkomsten worden gepland met andere deelnemers, waardoor het deelnemersrisico wordt verkleind.
6. Heeft toegang tot een computer of smartphone met Wi-Fi en heeft thuis een vriezer met ruimte voor aanvullende opslag.
7. Beoordeelt representatief voedsel met kenmerken van het MCNS en controlevoedsel ten minste 4 op een 5-puntsschaal van voorkeur bij screening, en meldt dat ze bereid zijn het voedsel dagelijks te consumeren.
8. De gemiddelde energie-inname bij 3 voedingsherinneringen van 24 uur ligt binnen het fysiologische (d.w.z. plausibele) bereik.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. >25% percentiel in de meest recente gegevens voor de inname van DHA/EPA door volwassenen in de VS in de screeningvragenlijst voor rijke voedselbronnen, wat overeenkomt met 2 of meer porties vette vis/maand (86, 87).
2. Regelmatig een multivitamine-, cacao-/cacaosupplement, cholinesupplement, DHA/EPA-supplement of een supplement geadverteerd voor de gezondheid van de hersenen of de cognitieve functie (>1/week) innemen. Uitwasperiode van 2 maanden geaccepteerd.
3. Houdt niet van, of meldt als alternatief dat hij >1 portie per week >60% chocolade of cacao eet.
4. Ernstige hart- en vaatziekten, waaronder beroerte, hartfalen, coronaire bypass en klepvervanging, coronaire bypass of chirurgische ingrepen of tekenen en symptomen van huidige ernstige hart- en vaatziekten.
5. Geschiedenis van neurologische hersenziekte, waaronder beroerte, convulsies, traumatisch hersenletsel (matig tot ernstig); inclusief voorafgaande diagnose van een neurodegeneratieve ziekte waaronder AD en de ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie. Matig traumatisch hersenletsel wordt gedefinieerd als een letsel met bewustzijnsverlies.
6. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, hardnekkige depressie).
7. Onvoldoende gecontroleerde hypertensie naar goeddunken van studie MD of RN
8. Diabetes Type 1 & Type 2 of gebruik van een farmacologische behandeling voor diabetes of HbA1c >6,5 bij screening.
9. Elke stoornis, onwil of onvermogen die niet onder een van de andere uitsluitingscriteria valt en die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen. Dit omvat het verlies van reuk of smaak.
10. Geschiedenis van maag- of darmresectie (anders dan appendectomie), maagbypass of andere bariatrische procedures voor gewichtsverlies
11. GI-ziekten, aandoeningen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de GI-absorptie beïnvloeden, waaronder actieve maagzweren of inflammatoire darmaandoeningen (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), coeliakie, cystische fibrose, malabsorptiestoornissen, galblaasaandoeningen, acute of chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie
12. Chronische nierziekte of voorgeschiedenis van nierstenen
13. Geschiedenis van gediagnosticeerde eetstoornis anorexia, boulimia of eetbuien
14. Actieve behandeling van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) van elk type in ≤ 3 jaar.
15. Schildklierziekte of andere significante endocriene stoornis
16. Ongecontroleerde hypercholesterolemie.
17. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis of galblaasaandoening.
18. Stofwisselingsstoornissen of aandoeningen die de opname van voedingsstoffen verstoren (zoals fenylketonurie, ahornsiroop-urineziekte, glucose-galactosemalabsorptie, ornithine-transcarbamylasedeficiëntie of hypofosfatemische rachitis.)
19. Dosisaanpassing aan statine of antihypertensiva in de afgelopen 3 maanden
20. Screening van laboratoriumresultaten buiten de normale parameters die de studieresultaten kunnen verstoren, naar goeddunken van studie-MD
21. Inadequate veneuze toegang of geschiedenis van een bilaterale borstamputatie met klierdissectie
22. Recente geschiedenis van ontstekingsziekten (bijvoorbeeld: reumatoïde artritis, lupus)
23. Actieve WL, of gewichtsverandering > 4 kg in de afgelopen 6 maanden.
24. Een beperkend dieet volgen (bijv. glutenvrij, veganistisch, paleolithisch dieet).
25. Zelfgerapporteerde allergie voor elk ingrediënt in de verstrekte interventievoedingen.
26. Zelfgerapporteerde ernstige allergie voor lijmen.
27. Niet bereid om een ​​mobiele telefoon of computer met videoconferentiesoftware te gebruiken om deel te nemen aan interventiegroepbijeenkomsten. Niet bereid om te eten voor de camera.
28. Meldingen van consumptie van gemiddeld > 2 alcoholische dranken per dag of > 14/week (168 oz bier/56 oz wijn/14 oz sterke drank.)
29. Meldingen van consumptie van gemiddeld > 2 kopjes groene of zwarte thee per dag.
30. Meldingen van gebruik van recreatieve en/of illegale drugs.
31. Regelmatig roken of vapen van tabak of marihuana, inclusief het gebruik van eetwaren in de afgelopen 6 maanden (meer dan een keer per week)
32. Niet-Engelstaligen.
33. Geen burgerservicenummer (vereist voor stipendiumbetaling).