Nutrition for Brain and Body Health (BB-Health) Machbarkeitsstudie (BB-Health)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Frauen und Männer im Alter von 55-85 Jahren.
2. BMI von 27,0-39,9 kg/m2 beim Screening (höhere BMIs sind derzeit nicht enthalten, um die Einhaltung des Programms zu erleichtern);
3. Ergebnisse von 34 oder mehr beim Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) beim Screening (85). Der Zweck dieses Bildschirms besteht darin, sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihre Zustimmung geben und die Studienanforderungen, einschließlich der Ergebnistests, einhalten können.
4. Bereit, randomisiert zu werden und an allen Studienkomponenten teilzunehmen, einschließlich des Verzehrs der Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, der Teilnahme an den WL-Interventions- oder Kontrollsitzungen, der Verfügbarkeit für Ergebnisbewertungen, der täglichen Verwendung der bereitgestellten Wi-Fi-Heimwaage und des Aktivitätsmonitors und des Ausfüllens von Fragebögen, sowie die Bereitstellung der Anmeldeinformationen für Waagen und Aktivitätsmonitor, damit die Ermittler die Daten herunterladen können.
5. Zufriedenstellende Screening-Überprüfung des Fragebogens zur Krankengeschichte durch das Pflegepersonal auf relevante Faktoren, einschließlich keine Hinweise auf die unten aufgeführten Ausschlüsse. Dazu gehört eine mündliche Bestätigung des Abschlusses einer Impfserie gegen COVID-19 (zwei Dosen plus eine Auffrischungsimpfung vor dem Screening-Besuch). Der Grund für diese Studienkomponente ist, dass Live-Gruppentreffen mit anderen Teilnehmern geplant sind, wodurch das Teilnehmerrisiko verringert wird.
6. Hat Zugang zu einem Computer oder Smartphone mit Wi-Fi und besitzt einen Gefrierschrank zu Hause mit Platz für zusätzliche Aufbewahrung.
7. Bewertet repräsentative Lebensmittel mit Merkmalen des MCNS und Kontrolllebensmittel mit mindestens 4 auf einer 5-Punkte-Skala des Geschmacks beim Screening und gibt an, dass sie bereit sind, das Lebensmittel täglich zu konsumieren.
8. Die durchschnittliche Energieaufnahme bei 3 24-Stunden-Ernährungsrückrufen liegt im physiologischen (d. h. plausiblen) Bereich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. > 25 % Perzentile in den neuesten Daten zur Aufnahme der erwachsenen US-Bevölkerung für berichtetes DHA/EPA im Screening-Fragebogen für reichhaltige Nahrungsquellen, was 2 oder mehr Portionen fettem Fisch/Monat entspricht (86, 87).
2. Regelmäßige Einnahme eines Multivitaminpräparats, Kakao-/Kakao-Ergänzungsmittels, Cholin-Ergänzungsmittels, DHA/EPA-Ergänzungsmittels oder eines anderen Ergänzungsmittels, das für die Gesundheit des Gehirns oder die kognitive Funktion beworben wird (> 1/Woche). Auswaschfrist von 2 Monaten akzeptiert.
3. Mag keine oder gibt alternativ an, mehr als 1 Portion Schokolade oder Kakao mit mehr als 60 % pro Woche zu essen.
4. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich Schlaganfall, Herzinsuffizienz, koronarer Bypass und Herzklappenersatz, koronarer Bypass oder chirurgische Eingriffe oder Anzeichen und Symptome einer aktuellen schweren kardiovaskulären Erkrankung.
5. Geschichte der neurologischen Hirnerkrankung, einschließlich Schlaganfall, Anfallsleiden, traumatische Hirnverletzung (mittelschwer bis schwer); einschließlich früherer Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung, einschließlich AD und Parkinson-Krankheit, frontotemporaler Demenz. Ein mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma wird durch eine Verletzung mit Bewusstlosigkeit definiert.
6. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung (Schizophrenie, bipolare affektive Störung, hartnäckige Depression).
7. Unzureichend kontrollierte Hypertonie nach Ermessen des MD oder RN der Studie
8. Diabetes Typ 1 und Typ 2 oder Verwendung einer pharmakologischen Behandlung von Diabetes oder HbA1c > 6,5 beim Screening.
9. Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte. Dazu gehört der Geruchs- oder Geschmacksverlust.
10. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmresektion (außer Appendektomie), Magenbypass oder anderer bariatrischer Gewichtsabnahmeverfahren
11. Magen-Darm-Erkrankungen, Zustände oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Absorption beeinflussen, einschließlich aktiver Magengeschwüre oder entzündlicher Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Zöliakie, Mukoviszidose, Malabsorptionsstörungen, Erkrankungen der Gallenblase, akute oder chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz
12. Chronische Nierenerkrankung oder Vorgeschichte von Nierensteinen
13. Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating
14. Aktive Behandlung von Krebs (außer hellem Hautkrebs) jeglicher Art in ≤ 3 Jahren.
15. Schilddrüsenerkrankung oder andere signifikante endokrine Störung
16. Unkontrollierte Hypercholesterinämie.
17. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder Gallenblasenerkrankung.
18. Stoffwechselstörungen oder Zustände, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen (wie Phenylketonurie, Ahornsirupkrankheit, Glucose-Galactose-Malabsorption, Ornithin-Transcarbamylase-Mangel oder hypophosphatämische Rachitis).
19. Dosisanpassung an Statine oder blutdrucksenkende Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
20. Screening-Laborergebnisse außerhalb der normalen Parameter, die die Studienergebnisse nach Ermessen des MD der Studie beeinträchtigen können
21. Unzureichender venöser Zugang oder Vorgeschichte einer bilateralen Mastektomie mit Lymphknotendissektion
22. Jüngste Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen (zum Beispiel: rheumatoide Arthritis, Lupus)
23. Aktive WL oder Gewichtsveränderung > 4 kg in den letzten 6 Monaten.
24. Eine restriktive Ernährung (z. glutenfrei, vegan, altsteinzeitliche Ernährung).
25. Selbstberichtete Allergie gegen eine Zutat in den bereitgestellten Interventionsnahrungsmitteln.
26. Selbstberichtete schwere Allergie gegen Klebstoffe.
27. Nicht bereit, ein Mobiltelefon oder einen Computer mit Videokonferenzsoftware zu verwenden, um an Sitzungen der Interventionsgruppe teilzunehmen. Nicht bereit, vor der Kamera zu essen.
28. Berichte über den Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag im Durchschnitt oder > 14/Woche (168 Unzen Bier/56 Unzen Wein/14 Unzen Schnaps.)
29. Berichte über den Konsum von durchschnittlich > 2 Tassen grünem oder schwarzem Tee pro Tag.
30. Berichte über den Konsum von Freizeitdrogen und/oder illegalen Drogen.
31. Regelmäßiges Rauchen oder Verdampfen von Tabak oder Marihuana einschließlich der Verwendung von Esswaren innerhalb der letzten 6 Monate (mehr als einmal pro Woche)
32. Nicht-englische Sprecher.
33. Keine Sozialversicherungsnummer (erforderlich für die Stipendienzahlung).