Питание для здоровья мозга и тела (BB-Health) ТЭО (BB-Health)

Основные критерии включения:

1. Взрослые женщины и мужчины в возрасте 55-85 лет.
2. ИМТ 27,0-39,9 кг/м2 при скрининге (более высокие ИМТ в настоящее время не учитываются, чтобы облегчить соблюдение программы);
3. 34 балла или выше по модифицированному телефонному опросу для определения когнитивного статуса (TICS-M) при скрининге (85). Цель этого экрана — убедиться, что участники могут дать согласие и соблюдать требования исследования, включая тестирование результатов.
4. Готовность быть рандомизированной и участвовать во всех компонентах исследования, включая потребление пищевых продуктов и добавок, участие в вмешательствах WL или контрольных собраниях, доступность для оценки результатов, ежедневное использование предоставленных домашних весов Wi-Fi и монитора активности, а также заполнение анкет, а также предоставление информации для входа в систему весов и монитора активности, чтобы следователи могли загружать данные.
5. Удовлетворительный скрининговый анализ анкеты истории болезни сестринским персоналом на наличие соответствующих факторов, включая отсутствие доказательств исключений, перечисленных ниже. Это будет включать устное подтверждение прохождения курса вакцинации против COVID-19 (две дозы плюс одна бустерная до визита для скрининга). Причина этого исследовательского компонента заключается в том, что запланированы живые групповые встречи с другими участниками, и это снизит риск участников.
6. Имеет доступ к компьютеру или смартфону с Wi-Fi и имеет дома морозильник с местом для хранения добавок.
7. Оценивает репрезентативную пищу с характеристиками MCNS и контрольные продукты не менее чем на 4 балла по 5-балльной шкале симпатии при скрининге и сообщает, что они готовы потреблять пищу ежедневно.
8. Среднее потребление энергии за 3 24-часовых повторения диеты находится в пределах физиологического (т. е. правдоподобного) диапазона.

Основные критерии исключения:

1. >25% процентиля в самых последних данных о потреблении взрослым населением США ДГК/ЭПК в скрининговом опроснике для богатых пищевых источников, что эквивалентно 2 или более порциям жирной рыбы в месяц (86, 87).
2. Регулярный прием поливитаминов, добавок какао/какао, добавок холина, добавок ДГК/ЭПК или любых добавок, рекламируемых для здоровья мозга или когнитивных функций (> 1 раза в неделю). Принимается период вымывания 2 месяца.
3. Не любит или сообщает о том, что ест >1 порцию шоколада или какао >60% в неделю.
4. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инсульт, сердечную недостаточность, коронарное шунтирование и замену клапана, коронарное шунтирование или любые хирургические процедуры или признаки и симптомы текущего тяжелого сердечно-сосудистого заболевания.
5. Неврологические заболевания головного мозга в анамнезе, включая инсульт, судорожные расстройства, черепно-мозговую травму (от умеренной до тяжелой); включая предварительный диагноз нейродегенеративного заболевания, включая AD и болезнь Паркинсона, лобно-височную деменцию. Умеренная черепно-мозговая травма определяется травмой с потерей сознания.
6. Основные психические расстройства в анамнезе (шизофрения, биполярное аффективное расстройство, неизлечимая депрессия).
7. Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия на усмотрение MD или RN исследования
8. Диабет 1 и 2 типа или использование любого фармакологического лечения диабета или HbA1c > 6,5 при скрининге.
9. Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие ни под один из других критериев исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола. Это включает в себя потерю обоняния или вкуса.
10. История резекции желудка или кишечника (кроме аппендэктомии), обходного желудочного анастомоза или другой бариатрической операции по снижению веса
11. Заболевания желудочно-кишечного тракта, состояния или лекарства, которые, как известно, влияют на всасывание в желудочно-кишечном тракте, включая активную язвенную болезнь или воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона), целиакию, кистозный фиброз, нарушения всасывания, заболевания желчного пузыря, острый или хронический панкреатит или недостаточность поджелудочной железы
12. Хроническая болезнь почек или камни в почках в анамнезе
13. Наличие в анамнезе диагностированного расстройства пищевого поведения: анорексии, булимии или переедания.
14. Активное лечение рака (кроме немеланомного рака кожи) любого типа в течение ≤ 3 лет.
15. Заболевание щитовидной железы или другое серьезное эндокринное расстройство
16. Неконтролируемая гиперхолестеринемия.
17. История острого или хронического панкреатита или заболевания желчного пузыря.
18. Метаболические нарушения или состояния, препятствующие всасыванию питательных веществ (такие как фенилкетонурия, болезнь мочи с кленовым сиропом, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит орнитинтранскарбамилазы или гипофосфатемический рахит).
19. Коррекция дозы статинов или антигипертензивных препаратов в течение последних 3 месяцев
20. Скрининг результатов лабораторных исследований за пределами нормальных параметров, которые могут повлиять на результаты исследования, по усмотрению врача-исследователя.
21. Неадекватный венозный доступ или двусторонняя мастэктомия с узловой диссекцией в анамнезе.
22. Недавняя история воспалительных заболеваний (например: ревматоидный артрит, волчанка)
23. Активный WL или изменение веса > 4 кг за последние 6 месяцев.
24. Соблюдение ограничительной диеты (например, безглютеновая, веганская, палеолитическая диета).
25. Самооценка аллергии на любой ингредиент в предоставленных интервенционных продуктах.
26. Самооценка тяжелой аллергии на клей.
27. Нежелание использовать мобильный телефон или компьютер с программным обеспечением для видеоконференций для участия в собраниях интервенционной группы. Не хочет есть на камеру.
28. Сообщения о потреблении > 2 алкогольных напитков в день в среднем или > 14 в неделю (168 унций пива/56 унций вина/14 унций крепких напитков).
29. Сообщения о потреблении в среднем > 2 чашек зеленого или черного чая в день.
30. Сообщения об употреблении рекреационных и/или запрещенных наркотиков.
31. Регулярное курение или вейпинг табака или марихуаны, включая употребление пищевых продуктов в течение последних 6 месяцев (чаще одного раза в неделю)
32. Не говорящие по-английски.
33. Нет номера социального страхования (необходим для выплаты стипендии).