Ernæring for hjerne- og kroppshelse (BB-Health) gjennomførbarhetsforsøk (BB-Health)

Viktige inkluderingskriterier:

1. Voksne kvinner og menn i alderen 55-85 år.
2. BMI på 27,0-39,9 kg/m2 ved screening (høyere BMI er ikke inkludert på dette tidspunktet for å lette programmets overholdelse);
3. Poeng på 34 eller høyere på det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-M) ved screening (85). Hensikten med denne skjermen er å sikre at deltakerne kan gi samtykke og overholde studiekravene, inkludert resultattestingen.
4. Villig til å bli randomisert og delta i alle studiekomponenter, inkludert inntak av mat og kosttilskudd, delta i WL-intervensjon eller kontrollmøter, være tilgjengelig for utfallsvurderinger, bruke den medfølgende Wi-Fi-skalaen og aktivitetsmonitoren daglig, og fylle ut spørreskjemaer, samt å gi påloggingsinformasjon for vekter og aktivitetsmonitor slik at etterforskere kan laste ned dataene.
5. Tilfredsstillende screening gjennomgang av helsehistorie spørreskjema av pleiepersonell for relevante faktorer inkludert ingen bevis for ekskluderinger listet opp nedenfor. Dette vil inkludere verbal bekreftelse på å ha fullført et vaksinasjonskurs mot COVID-19 (to doser pluss én booster før screeningbesøk). Bakgrunnen for denne studiekomponenten er at det planlegges live gruppemøter med andre deltakere, og dette vil redusere deltakerrisikoen.
6. Har tilgang til datamaskin eller smarttelefon med Wi-Fi og besitter fryser hjemme med plass til tilleggslagring.
7. Vurderer representativ mat med karakteristikker av MCNS og kontrollerer mat til minst 4 på en 5-punkts skala for smak ved screening, og rapporterer at de er villige til å innta maten daglig.
8. Gjennomsnittlig energiinntak i 3 24-timers dietttilbakekallinger er innenfor det fysiologiske (dvs. plausible) området.

Viktige eksklusjonskriterier:

1. >25 % persentil i de nyeste dataene for inntak av amerikansk voksen befolkning for rapportert DHA/EPA i screeningspørreskjema for rike matkilder, som tilsvarer 2 eller flere porsjoner fet fisk/måned (86, 87).
2. Regelmessig å ta et multivitamin, kakao/kakaotilskudd, kolintilskudd, DHA/EPA-tilskudd eller ethvert tillegg som reklameres for hjernehelse eller kognitiv funksjon (>1/uke). Utvaskingsperiode på 2 måneder akseptert.
3. Liker ikke, eller rapporterer alternativt å spise >1 porsjon per uke med >60 % sjokolade eller kakao.
4. Alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert slag, hjertesvikt, koronar bypass og ventilerstatning, koronar bypass eller andre kirurgiske prosedyrer eller tegn og symptomer på nåværende alvorlig kardiovaskulær sykdom.
5. Anamnese med nevrologisk hjernesykdom, inkludert slag, anfallsforstyrrelser, traumatisk hjerneskade (moderat til alvorlig); inkludert tidligere diagnose av en nevrodegenerativ sykdom inkludert AD og Parkinsons sykdom, frontotemporal demens. Moderat traumatisk hjerneskade er definert som en skade med bevissthetstap.
6. Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar affektiv lidelse, uhåndterlig depresjon).
7. Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon etter vurdering av studie MD eller RN
8. Diabetes type 1 og type 2 eller bruk av annen farmakologisk behandling for diabetes eller HbA1c >6,5 ved screening.
9. Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare. Dette inkluderer tap av lukt eller smak.
10. Anamnese med mage- eller tarmreseksjon (annet enn blindtarmsoperasjon), gastrisk bypass eller annen bariatrisk vekttapsprosedyre
11. GI-sykdommer, tilstander eller medisiner kjent for å påvirke GI-absorpsjon, inkludert aktiv magesårsykdom eller inflammatorisk tarmsykdom (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), cøliaki, cystisk fibrose, malabsorpsjonsforstyrrelser, galleblæresykdom, akutt eller kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelinsuffisiens
12. Kronisk nyresykdom eller historie med nyrestein
13. Historie med diagnostisert spiseforstyrrelse anoreksi, bulimi eller overspising
14. Aktiv behandling for kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) av enhver type i ≤ 3 år.
15. Skjoldbrusk sykdom eller annen betydelig endokrin lidelse
16. Ukontrollert hyperkolesterolemi.
17. Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt eller galleblæresykdom.
18. Metabolske forstyrrelser eller tilstander som forstyrrer næringsabsorpsjon (som fenylketonuri, lønnesirup urinsykdom, glukose-galaktose malabsorpsjon, ornitin transkarbamylase mangel eller hypofosfatemisk rakitt.)
19. Dosejustering til statin eller antihypertensiv medisin i løpet av de siste 3 månedene
20. Screening av laboratorieresultater utenfor de normale parametrene som kan forstyrre studieresultatene etter studiens MDs skjønn
21. Utilstrekkelig venøs tilgang eller historie med en bilateral mastektomi med nodal disseksjon
22. Nyere historie med inflammatoriske sykdommer (for eksempel: revmatoid artritt, lupus)
23. Aktiv WL, eller vektendring > 4 kg siste 6 måneder.
24. Inntak av en restriktiv diett (f.eks. glutenfri, vegansk, paleolittisk diett).
25. Selvrapportert allergi mot enhver ingrediens i den leverte intervensjonsmaten.
26. Selvrapportert alvorlig allergi mot lim.
27. Uvillig til å bruke en mobiltelefon eller datamaskin med videokonferanseprogramvare for å delta i intervensjonsgruppemøter. Uvillig til å spise på kamera.
28. Rapporter om inntak av > 2 alkoholholdige drikker per dag i gjennomsnitt eller >14/uke (168 oz øl/56 oz vin/14 oz brennevin.)
29. Rapporter om inntak av > 2 kopper grønn eller svart te per dag i gjennomsnitt.
30. Rapporter om bruk av rekreasjons- og/eller ulovlige rusmidler.
31. Regelmessig røyking eller damping av tobakk eller marihuana inkludert bruk av spiselige varer i løpet av de siste 6 månedene (mer enn én gang i uken)
32. Ikke-engelsktalende.
33. Ingen personnummer (kreves for utbetaling av stipend).